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23 de Setembro de 2021

Modelos: Petição Inicial até Réplica sobre Medicamentos

Modelos de Petição Inicial até Réplica sobre Medicamentos

Endireito Ciências Jurídicas
há 4 anos
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Modelos de Petição Inicial até Réplica sobre Medicamentos

Curitiba, 21 de março de 2018, quarta-feira, 15h37.

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EXCELENTÍSSIMO SENHOR DOUTOR JUIZ FEDERAL DA ª VARA FEDERAL DE CURITIBA – SEÇÃO JUDICIÁRIA DO ESTADO DO PARANÁ.

PAJ nº 2017/029-03228

TRAMITAÇÃO URGENTE.

Autora portadora de doença grave– art. 1.048, I do NCPC Pedido de Assistência Judiciária Gratuita – art. 98 do NCPC

A DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO, pelo Defensor Público Federal, que esta subscreve, com lastro na Lei Complementar 80/94, na defesa de

Nome:

CLAUDIOS

MENDEIROS

DOS

SANTOS

Nacionalidade: Brasileira

Data Nascimento: 11/12/1973

Identidade: X

CPF: Y

Estado Civil: União Estável

Profissão: Pedreiro

Endereço eletrônico: não possui.

Endereço: Rua Artur Elias da Luz, I64O MD2, Cajuru, Curitiba-PR, CEP 82980-451. Telefone: – Suzana).

vem propor

AÇÃO COMINATÓRIA PARA TUTELA DA SAÚDE (TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA)

em face da UNIÃO FEDERAL, pessoa jurídica de direito público interno, citado na pessoa do seu representante legal com endereço na Avenida Munhoz da Rocha, nº 1247, Curitiba

– PR, e do ESTADO DO PARANÁ, pessoa jurídica de direito público, citado na pessoa de seu representante legal com endereço na Rua Conselheiro Laurindo, nº 561, Curitiba-PR, pelos motivos de fato e de direito a seguir aduzidos:

DOS FATOS

A parte autora é portadora da seguinte patologia:

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[-----------------] Os documentos médicos anexos referem que a parte autora faz tratamento médico desde junho de 2017no Hospital de Clinicas,vez que apresenta quadro de Mieloma Múltiplo.

Para o tratamento da enfermidade, faz-se necessário o uso do seguinte medicamento, conforme prescrição da médica Dra. Larissa da Costa (CRM33854);

MEDICAMENTO

POSOLOGIA

Bortezomibe 3,5mg

Aplicação ev no hospital, 4 frascos por mês aplicar 2,2mg EV nos dias 1,8,15 e 22 de cada ciclo por9 ciclos.

Oautor está em uso do primeiro ciclo deCiclofosfamida, Talidomida e Dexametosona e iniciará o Segundo Ciclo. Porém, conforme relatório médico, o médico responsável pelo tratamento ressalta que necessita do Bortezomibe para associação ao esquema por apresentar melhores resultados e menor toxidade, principalmente por se tratar de paciente jovem com insuficiência renal dialítica. Afirma inclusive que o fármaco pleiteado apresenta benefício inequívoco em relação a outras drogas em termos de sobrevida livre de progressão. É imprescindível a utilização do medicamento.

O medicamento Bortezomib é um medicamento do tipo inibidor de proteassoma utilizado na quimioterapia do tipo terapia alvo, pois sua função é de bloquear ou reduzir a velocidade de ação dos proteassoma dentro das células, isso faz com que exista a quebra das proteínas que não são mais necessárias. Ao bloquear o sistema da proteassoma a célula morre. As células cancerígenas são mais sensíveis do que as células normais aos efeitos dos inibidores de proteassoma como os do Bortezomib.

Caso o autor não utilize o medicamento, terá progressão de doença, menor sobrevida global e queda na qualidade de vida.

A posologia do medicamento é de 4 frascos por mês aplicar 2,2mg EV nos dias 1,8,15 e 22 de cada ciclo por 9 ciclos.

O orçamento anexo demonstra que o menor custoporcaixa com3,5 mg do medicamento Bortezomibe (Accord) é de R$ 2.300,00 (dois mil e trezentos reais), totalizando o valor de R$ 82.800,00 (oitenta e dois mil e oitocentos reais) referentesa 36 (trinta e seis) fracos para o tratamento de 9 ciclos, isto é, 4 (quatro) caixas/frascos por ciclo.

Tais valores são impossíveis de serem pagos pela parte autora, que é pessoa

carente.

O tratamento médico em questão foi negado administrativamente pelo Estado, sendo que a Secretaria Estadual de Saúde respondeu negativamente ao requerimento formulado, informando que: “o paciente está em tratamento no Hospital de clínicas/Universidade Federal do Paraná, hospital habilitado como UNACON, sendo da

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competência deste a aquisição e dispensação dos medicamentos prescritos e padronizados em seus serviços, para os pacientes do SUS”.

Assim, não restou outra alternativa à parte autora senão procurar o Judiciário a fim de garantir o acesso ao seu direito fundamental à Saúde.

DO DIREITO

A Saúde constitui um direito fundamental do ser humano, sendo dever do Estado (em sentido lato) prover as condições necessárias ao seu pleno exercício, garantindo à população acesso aos serviços de saúde por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), que tem por princípio, dentre outros, a universalidade de acesso e a integralidade de assistência (art. e 196 da CF/88 e Lei 8080/90).

Na hipótese de serem inexistentes ou insuficientes as políticas públicas desenvolvidas no âmbito do SUS, fica legitimada a intervenção do Poder Judiciário para garantir o mínimo existencial, necessário a uma vida digna, viabilizando o acesso do indivíduo hipossuficiente ao serviço público de saúde, cuja responsabilidade é solidária da União, dos Estados-Membros, do Distrito Federal e dos Municípios.

Precedentes Jurisprudenciais: no STF, RE195192/RS, RE271286/RS, AgR175/CE e SS3073/RN. No STJ, RMS 17425/MG, RMS 11183/PR e MS8895/DF

DA TUTELA PROVISÓRIA

Os atestados, laudos e formulários médicos que acompanham a Inicial demonstram à verossimilhança das alegações quanto à hipossuficiência da parte autora, à existência da patologia e à necessidade do tratamento médico não disponibilizado pelo SUS.

Quanto à urgência, o formulário médico indica que a demora no início do tratamento poderá causar diminuição da sobrevida global, progressão da doença e queda em qualidade de vida.

Encontram-se satisfeitos, portanto, os requisitos para a concessão da tutela provisória de urgência previstos no caput do artigo 300 do Código de Processo Civil.

DOS PEDIDOS

Ante o exposto, requer:

a) deferimento da Justiça Gratuita, por não ter a parte autora condições de arcar com os custos do processo, com base no art. 98 do CPC e por estar sendo atendida pela Defensoria Pública da União;

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b) deferimento da antecipação de urgência, inaudita altera pars, determinando- se aos réus que forneçam à parte autora o medicamento e sua aplicação supra mencionado, de acordo com as prescrições médicas anexas;

c) citação dos réus, para que, querendo, contestem a lide; tendo em vista que, na hipótese dos autos, tem-se demonstrada infrutífera a conciliação ou mediação, sendo inaplicável inciso VII do art. 319 do CPC;

d) ao final, a total procedência do pedido de tutela do tratamento de saúde pleiteado, com a confirmação/deferimento da tutela provisória de urgência;

e) a intimação pessoal da Defensoria Pública da União, contando-se-lhe em dobro todos os prazos processuais, consoante o disposto nas prerrogativas da função, inserta no art. 44, inciso I e XI, da Lei Complementar nº 80/94 c/c art 186 do CPC;

Protesta pela produção de provas por todos os meios admitidos, notadamente a documental, a testemunhal e a pericial com médico especialista e atribui-se à causa o valor de R$ 82.800,00 (oitenta e dois mil e oitocentos reais).

Pede deferimento.

Curitiba-PR, 19 de setembro de 2017.

BÁRBARA DA PAZ

Defensora Pública Federal

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EXMO (A). SR (A). DR (A). JUIZ (A) DE DIREITO DESTA VARA FEDERAL DE CURITIBA

AUTOS: 50402976820174047000

REQUERENTE: CLÁUDIO BENTO MEDEIROS DOS SANTOS REQUERIDA: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO PARANÁ

LAUDO MÉDICO PERICIAL

Dr. Alessandro Mie Cury Oncogata , médico perito, Oncologista registrado no CRM-Pr sob n. 1x, CPF 0s1, R.G. 47x2-1, vem respeitosamente apresentar o laudo médico pericial. Este perito informa que não apresenta NENHUM VÍNCULO ou BENEFÍCIO, seja direto ou indireto, com qualquer instituição que produza ou comercialize a medicação demandada.

RESUMO CLÍNICO

Trata-se de perícia médica sobre o caso clínico de CLÁUDIO DOS SANTOS, nascido em 11-12-1973, atualmente com 43 anos de idade. Afirma que o sintoma inicial foi dor torácica em abril de 2017, sendo internado no Hospital do Rocio de Campo Largo. O relatório médico do Hospital de Clínicas da UFPR de 17-07-2017 (Dra. Larissa da Costa CRM 33854 PR) indica que o autor internou em junho de 2017 apresentando febre, dor torácica à esquerda, astenia e perda de 10 quilos em um mês. Apresentava anemia, hipercalcemia e insuficiência renal com necessidade de diálise. A tomografia de tórax revelava massa em hemitórax esquerdo ao nível do sétimo arco costal, cuja biópsia demonstrou plasmocitoma/ mieloma múltiplo. Iniciou quimioterapia com o esquema Ciclofosfamida, Talidomida e Dexametasona. Realizou radioterapia em costela. Houve indicação de BORTEZOMIBE (VELCADE®) na dose de 1,3 mg/m² semanal, por 4 doses ao mês (dias 1,8,15 e 22) durante 9 ciclos.

Atualmente realiza hemodiálise e quimioterapia. Está aguardando transplante de medula óssea em novembro de 2017. Ao exame, apresenta-se em bom estado geral, apesar da doença em atividade. Consegue deambular, movimentar-se e comunicar-se. Pesa 55 quilos e mede 160

cm de altura. Possui catéter de hemodiálise em hemitórax direito. Apresenta cicatriz de drenagem torácica esquerda.

SOBRE A DOENÇA – MIELOMA MÚLTIPLO

Trata-se de uma forma de neoplasia maligna (câncer) originária de células da medula óssea denominadas plasmócitos. Corresponde a cerca de 10% dos tumores hematológicos (1% de todos os cânceres); geralmente acomete pessoas com mais de 50 anos, sendo um pouco mais freqüente em homens. Frequentemente envolve os ossos da coluna vertebral, bacia, crânio, esterno e costelas. Inicialmente os sintomas são sutis, mas à medida que o tumor progride, de forma indolente, há dores ósseas e fraturas patológicas. Com a evolução da doença, surgem sintomas como anemia, infecções de repetição e insuficiência renal por acúmulo de proteínas (denominadas proteínas de Bence-Jones – são fragmentos de imunoglobulinas produzidas de forma descontrolada). O diagnóstico é feito através de biópsia de medula óssea, exames radiológicos e exames de sangue (eletroforese de proteínas). A evolução natural da doença é lenta, mas fatal. No âmbito médico, é conhecido por ser um tumor maligno de raríssima possibilidade de cura, mas passível de controle por longo tempo. O tratamento da doença é realizado com quimioterapia e quando possível, transplante de medula óssea (nota: o transplante é a forma de terapia na qual a remissão da doença é mais provável, mas poucos pacientes conseguem este tratamento). O tratamento de primeira linha, para pacientes candidatos ao transplante de medula óssea é quimioterapia com TALIDOMIDA E DEXAMETASONA ou somente DEXAMETASONA. Os pacientes não candidatos ao transplante de medula óssea são tratados com MELFALANO, PREDNISONA e TALIDOMIDA ou outra terapia com agente alquilante. Pacientes acima de 65 anos com função renal prejudicada não são candidatos ao transplante de medula. O seu tratamento envolve os esquemas citados acima (MELFALANO com PREDNISONA; TALIDOMIDA; TALIDOMIDA com DEXAMETASONA ou MELFALANO,

TALIDOMIDA E PREDNISONA). Ainda é possível associação com outros quimioterápicos, como Ciclofosfamida, Etoposide e Doxorrubicina. Estes são os tratamentos admitidos nas Diretrizes do Ministério da Saúde atualmente.

A medicação demandada (VELCADE) ainda não foi incorporada aos esquemas de tratamento do Ministério da Saúde.

SOBRE O VELCADE

Trata-se de medicação já aprovada pela ANVISA sob número de registro 1123633730018. É produzido pelo laboratório Janssen e tem como princípio ativo o Bortezomibe. Esta medicação é um quimioterápico específico para a neoplasia denominada Mieloma Múltiplo, resultando no retardo da proliferação celular. A bula, regulamentada pela ANVISA, informa seu uso em condições específicas, que são: (a) pacientes com Mieloma Múltiplo que não receberam tratamento prévio e que são impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea (nestes pacientes, o Velcade deve ser empregado em associação com Melfalano e Prednisona); (b) Mieloma múltiplo cujos pacientes já receberam pelo menos um tratamento anterior.

Os estudos da literatura médica corroboram a maior eficácia do Velcade no controle do Mieloma Múltiplo persistente. Como exemplo, cita-se a publicação do New England Journal of Medicine 2005, Jun 16; 352 (24): 2487-98, comparando 669 pacientes com recaída de Mieloma múltiplo após o tratamento de primeira linha (e até três linhas de tratamento prévio) para receber Bortezomibe 1,3 mg por metro quadrado de área corporal nos dias D1,D4,D8 e D11 por 8 ciclos de 3 semanas, comparado com Dexametasona em alta dose. Os resultados demonstram sobrevida de 1 ano de 80% nos que utilizaram a medicação demandada contra 66% entre os que utilizaram Dexametasona.

A eficácia do Bortezomibe foi publicada na revista Cancer, em dezembro de 2013 (vol 23). Neste estudo de fase III, há estudo de meta-análise comparando regimes de quimioterapia para pacientes susceptíveis ao transplante de medula óssea. Compararam-se 4 estudos de fase III envolvendo 2169 pacientes candidatos ao transplante de medula óssea por Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global.

As evidências científicas indicam uma alta eficácia da medicação demandada sobre o Mieloma Múltiplo. Há outro artigo científico publicado em 2012 na revista Journal of Clinical Oncology (disponível em http://jco.ascopubs.org/content/30/24/2946.full). Intitula-se: “Borterzomib Induction and Maintenance Treatment in Patients with newly Diagnosed Multiple Myeloma: results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 trial”. Neste estudo, 827 pacientes com diagnóstico recente de Mieloma foram aleatoriamente tratados ou com quimioterapia (esquema VAD) ou Bortezomibe, Doxorrubicina e Dexametasona, seguidos de Melfalano e transplante de medula óssea autólogo. O grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta inicial completa (31% versus 15%) e após a manutenção com Bortezomibe, 49% versus 34%; sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global. Os autores concluem que o Bortezomibe durante a manutenção e indução aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global.

Importante salientar que o tratamento com VELCADE não é curativo. Ocorre que a cura do Mieloma Múltiplo só é possível nos poucos casos em que se realiza transplante de medula

óssea de células tronco hematopoiéticas. Todos os outros tratamentos, inclusive a medicação demandada, tem como único objetivo manter o maior tempo possível de controle (remissão prolongada). Quando indicada, esta medicação deve ser utilizada por oito ciclos (cada ciclo compreende três semanas). O fabricante recomenda que pacientes com resposta completa confirmada recebam dois ciclos adicionais de tratamento.

QUESITOS

Do Juízo.

a) a política pública prevista no SUS para a moléstia.

Resposta. O Mieloma Múltiplo é uma doença incurável, mas alguns pacientes conseguem a remissão prolongada. A política pública prevista no SUS envolve o tratamento com Talidomida e corticóide (Dexametasona). Podem ser empregadas a Ciclofosfamida e o Melfalano. Alguns pacientes podem ser candidatos ao transplante de medula óssea.

b) existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao fármaco e a moléstia.

Resposta. Não houve aprovação do Bortezomibe pela CONITEC.

c) a existência, ou não, de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidência, especialmente se há Revisão Sistemática que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS.

Resposta. Sim. A eficácia do Bortezomibe foi publicada na revista Cancer, em dezembro de 2013 (vol 23). Neste estudo de fase III, há meta-análise comparando regimes de quimioterapia para pacientes susceptíveis ao transplante de medula óssea. Compararam-se quatro estudos de fase III envolvendo 2169 pacientes candidatos ao transplante de medula óssea por Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global. Há outro artigo científico publicado em 2012 na revista Journal of Clinical Oncology (disponível em http://jco.ascopubs.org/content/30/24/2946.full). Intitula-se: “Borterzomib Induction and Maintenance Treatment in Patients with newly Diagnosed Multiple Myeloma: results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 trial”. Neste estudo, 827 pacientes com

diagnóstico recente de Mieloma foram aleatoriamente tratados ou com quimioterapia (esquema VAD) ou Bortezomibe, Doxorrubicina e Dexametasona, seguidos de Melfalano e transplante de medula óssea autólogo. O grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta completa (31% versus 15%), resposta completa após manutenção com Bortezomibe (49% versus 34%); sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global. Os autores concluem que o Bortezomibe durante a manutenção e indução aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global

d) conclusão quanto à indispensabilidade, ou não, do tratamento postulado e eventuais riscos pela submissão ao tratamento oficial, em detrimento daquele postulado judicialmente.

Resposta. A medicação é considerada indispensável, pois aumenta os benefícios estatísticos (sobrevida global, estabilização da doença e taxa de resposta). É indicado em associação com a quimioterapia de primeira linha já utilizada pelo autor. Neste caso, o periciado aguarda o transplante de medula óssea e se apresenta em bom estado geral, podendo predizer boa resposta.

e) aumento da expectativa de vida com o uso do fármaco pleiteado (em meses) ou a probabilidade de cura.

Resposta. O Mieloma Múltiplo não é passível de cura. Entretanto, a medicação demandada tem se tornado o padrão para o Mieloma Mútliplo, após o emprego da Talidomida. Representa a melhor oportunidade de controle da doença. De acordo com a literatura médica, o grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta completa (31% versus 15%); sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global.

f) em quanto tempo é possível avaliar se o medicamento tem se revelado eficaz para o tratamento da patologia.

Resposta. O tratamento é indicado por 9 ciclos completos. Como a doença é indolente, a resposta somente é estimada após o término de todos os ciclos, compreendendo aproximadamente 10 meses.

Da União Federal.

SOBRE O PACIENTE

1. Qual a doença apresentada pela parte autora, com o respectivo CID?

Resposta. O autor possui Mieloma Múltiplo, CID C90.

2. Desde quando a parte autora padece dessa doença e qual o estágio atual?

Resposta. O autor possui a doença desde junho de 2017. O estágio sempre é considerado avançado, com acometimento de ossos.

SOBRE O TRATAMENTO NO SUS

3. A parte autora está em tratamento pelo SUS? O (s) medicamento (s)/tratamento em questão foi prescrito no âmbito do SUS?

Resposta. Sim. O tratamento está sendo feito pelo SUS no Hospital de Clínicas da UFPR. A medicação foi prescrita no âmbito do SUS.

SOBRE A DOENÇA EM QUESTÃO E O SEU TRATAMENTO-PADRÃO

4. Existe protocolo de diretrizes terapêuticas do SUS para a doença em questão?

Resposta. Sim. As diretrizes do SUS compreendem a quimioterapia com Talidomida, Ciclofosfamida e Dexametasona. Outros fármacos podem ser utilizados, como o Melfalano.

5. Em caso positivo do quesito anterior, a parte autora já esgotou todas as possibilidades terapêuticas previstas pelo protocolo de diretrizes terapêuticas para a doença em questão? Favor descrever os tratamentos já utilizados.

Resposta. Sim. O autor tem utilizado quimioterapia com Ciclofosfamida, Dexametasona e Talidomida. Está aguardando transplante de medula óssea.

SOBRE O (s) MEDICAMENTO (s) PLEITEADO (s)

6. O (s) medicamento (s) em questão possui (em) registro na ANVISA? Em caso positivo, para quais indicações?

Resposta. Sim, há registro na ANVISA para (a) pacientes com Mieloma Múltiplo que não receberam tratamento prévio e que são impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea (nestes pacientes, o Velcade deve ser empregado em associação com Melfalano e Prednisona); (b) Mieloma múltiplo cujos pacientes já receberam pelo menos um tratamento anterior.

7. O (s) medicamento (s) em questão já foi (foram) avaliado (s) pela CONITEC? Em caso positivo, qual a conclusão?

Resposta. A medicação não foi incorporada ao SUS. De acordo com a CONITEC: “Os resultados dos estudos demonstram eficácia do bortezomibe por via intravenosa em relação a altas doses de dexametasona por via oral. Entretanto, as limitações dos estudos não permitem concluir que bortezomibe seja superior à dexametasona. Não há estudo randomizado e controlado que compare bortezomibe à talidomida, não sendo possível também afirmar superioridade de um em relação ao outro. Assim, até o momento, com intensidade de recomendação B n , a melhor evidência científica disponível sugere apenas que bortezomibe por via intravenosa não seria inferior à administração de altas doses de dexametasona por via oral para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Apesar de apresentarem resultados favoráveis, os estudos apresentam limitações metodológicas e intervalos de confiança amplos, sendo necessários estudos com métodos de melhor qualidade para comprovar sua superioridade à dexametasona e às outras terapias já estabelecidas”.

8. O (s) medicamento (s) em questão tem finalidade curativa ou paliativa?

Resposta. É mais provável que a medicação seja paliativa.

9. Caso tenha finalidade apenas paliativa, qual o benefício esperado efetivamente com o uso do (s) medicamento (s)?

Resposta. Há comprovação de ganho de sobrevida global, taxa de resposta e sobrevida livre de progressão de doença.

10. Levando em consideração a Medicina Baseada em Evidências (MBE) – movimento médico pelo qual a tomada de qualquer decisão terapêutica deve estar baseada em evidências científicas –, em quais estudos científicos o perito se baseou para chegar às conclusões sobre o (s) medicamento (s) pleiteado (s)?

Resposta. A eficácia do Bortezomibe foi publicada na revista Cancer, em dezembro de 2013 (vol 23). Neste estudo de fase III, há meta-análise comparando regimes de quimioterapia para pacientes susceptíveis ao transplante de medula óssea. Compararam-se quatro estudos de fase III envolvendo 2169 pacientes candidatos ao transplante de medula óssea por Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global. Há outro artigo científico publicado em 2012 na revista Journal of Clinical Oncology (disponível em http://jco.ascopubs.org/content/30/24/2946.full). Intitula-se: “Borterzomib Induction and Maintenance Treatment in Patients with newly Diagnosed Multiple Myeloma: results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 trial”. Neste estudo, 827 pacientes com diagnóstico recente de Mieloma foram aleatoriamente tratados ou com quimioterapia (esquema VAD) ou Bortezomibe, Doxorrubicina e Dexametasona, seguidos de Melfalano e transplante de medula óssea autólogo. O grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta completa após manutenção com Bortezomibe (49% versus 34%); sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global. Os autores concluem que o Bortezomibe durante a manutenção e indução aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global.

11. Ainda considerando o quesito anterior, bem como o fato de que, pela Medicina Baseada em Evidências, há hierarquia entre os diferentes tipos de estudo científico (níveis de evidência), diga o perito qual o nível de evidência dos estudos científicos nos quais se baseou para recomendar a medicação ora pleiteada? Revisão sistemática, Ensaio clínico randomizado, Estudo de Coorte, Estudo Caso-Controle, Estudo de Série de Casos ou Opinião de Especialista (nos termos da Tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo, da Oxford Centre for Evidence- Based Medicine)? Mencionar os estudos e as fontes.

Resposta. Os estudos foram citados anteriormente. Foram de fase III e meta-análilse. O nível de evidência é alto (fase III).

12. Quem foi o patrocinador dos estudos em que se baseou o perito?

Resposta. Não há como afirmar quem patrocinou os estudos.

13. Nos estudos em que se baseou, quais foram as medicações comparadas com o medicamento/tratamento ora recomendado e qual a efetiva vantagem observada entre um e outro? Se comparado com placebo, qual a efetiva vantagem observada em relação a ele?

Resposta. Houve comparação com Dexametasona e outros regimes de quimioterapia. As vantagens observadas foram o aumento da sobrevida livre de progressão de doença, taxa de resposta e sobrevida global.

14. Ainda com base nos estudos científicos em que se baseou o perito, qual a vantagem de a parte autora utilizar o (s) medicamento (s) postulado (s), em relação aos medicamentos normalmente disponíveis pelo SUS para o caso em questão?

Resposta. A medicação foi prescrita como uso combinado e não substitutivo. As vantagens observadas foram o ganho de sobrevida livre de progressão de doença, taxa de resposta e sobrevida global.

SOBRE OS CUSTOS DO TRATAMENTO PLEITEADO

15. Qual o custo mensal do tratamento postulado?

Resposta. O custo estimado da medicação é de R$ 82.800,00 para os 9 ciclos (aproximadamente R$ 9.000,00 mensais).

16. O (s) medicamento (s) prescrito (s) possui (possuem) equivalente genérico ou similar? Existe alguma alternativa terapêutica menos dispendiosa, com eficácia assemelhada?

Resposta. Não há medicamentos genéricos ou similares. SOBRE O PRAZO DO TRATAMENTO PLEITEADO

17. Qual o prazo de duração do tratamento?

Resposta. O tratamento é indicado por 9 ciclos (aproximadamente 10 meses).

18. Acaso não se possa definir um prazo, qual a periodicidade de reavaliação para estabelecer a necessidade de continuação do tratamento postulado?

Resposta. O paciente deve ser avaliado a cada 2 meses, mas somente após o término dos 9 ciclos pode ser identificada a resposta.

Do Estado do Paraná.

a) Quais as patologias diagnosticadas e qual seu estágio atual?

Resposta. O autor possui Mieloma Múltiplo em estágio avançado.

b) Qual a data do diagnóstico e a que tratamentos o paciente já se submeteu? O medicamento pleiteado é fornecido pelo SUS?

Resposta. O autor foi diagnosticado em junho de 2017. Está sendo tratado com quimioterapia (Ciclofosfamida, Talidomida e dexametasona). O medicamento pleiteado não é fornecido pelo SUS.

c) Foram esgotadas as possibilidades de tratamento medicamentoso com os fármacos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde?

Resposta. Sim. Houve utilização dos fármacos de primeira linha.

d) Quais medicamentos disponíveis no SUS foram utilizados pelo paciente? Qual o tempo de utilização de cada um? Como e por quanto tempo foi mensurada a ausência de resposta a esses medicamentos? Explicite, se for o caso, os efeitos colaterais e as reações da paciente.

Resposta. O autor está utilizando quimioterapia com Ciclofosfamida, Talidomida e Dexametasona. Ainda não foi verificada resposta e a medicação demandada foi prescrita como associação, para potencializar os resultados. O periciado afirma que não apresenta efeitos colaterais graves.

e) Qual o tratamento atual realizado pelo paciente? Se estes forem mantidos, vão propiciar o controle da doença? Qual o prognóstico para a enfermidade?

Resposta. O autor está recebendo quimioterapia com Ciclofosfamida, Talidomida e Dexametasona. Pode ocorrer o controle da doença (estabilização), mas o prognóstico é reservado a longo prazo.

f) O paciente se submeteu aos esquemas terapêuticos regularmente utilizados para o tratamento da sua enfermidade?

Resposta. Sim, o autor se submeteu aos esquemas regularmente utilizados para o tratamento da doença.

g) Diante do quadro clínico atual, a indicação do medicamento pleiteado mostra-se imprescindível?

Resposta. Sim, é imprescindível.

h) O medicamento pleiteado proporciona que tipo de melhorias no tratamento da doença? Que eficácia apresenta? Quais seus efeitos sobre o estágio atual da enfermidade da paciente?

Resposta. A medicação pode aumentar a taxa de resposta, sobrevida global e sobrevida livre de progressão da doença.

i) O medicamento pleiteado pode ser substituído por outro de mesma eficácia já disponibilizado pelo SUS para tratamento do estágio atual da patologia da paciente? Em caso negativo, por que a substituição não é viável? Se sim, qual a diferença quanto à eficácia, custos e efeitos entre esses medicamentos?

Resposta. O medicamento não possui substitutos nem genéricos.

Dr. Alessandro Oncologista

perito

05-10-2017.

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EXCELENTÍSSIMO SENHOR DOUTOR JUIZ DA 3ª VARA FEDERAL DE CURITIBA

SEÇÃO JUDICIÁRIA DO PARANÁ.

Ação Nº 5040297-68.2017.4.04.7000

O ESTADO DO PARANÁ, pessoa jurídica de direito público interno, vem, nos autos digitais em epígrafe, à presença de Vossa Excelência, por sua procuradora que adiante assina, apresentar CONTESTAÇÃO, o que faz nos seguintes termos

1. Breve síntese dos fatos:

O autora propõe a presente ação de obrigação de fazer objetivando que o Poder Público forneça-lhe o medicamento VELCADE® (Bortezomibe) 3,5 MG, na forma do receituário médico. Alega, para tanto, que é portador de Mieloma Múltiplo – CID C 90.0, razão pela qual necessita realizar tratamento com o medicamento postulado.

Afirma, outrossim, que não tem condições de custear a medicação, que tampouco está sendo custeada pelo poder público, motivo pelo qual postula judicialmente o fornecimento do medicamento de alto custo necessário ao tratamento.

Em que pesem os doutos argumentos esposados pelo autor, o presente pleito não deve prosperar, devendo o feito ser julgado totalmente improcedente em relação ao Estado do Paraná.

2. Do Mérito

Do necessário respeito à repartição de competências nas ações que envolvem o pedido de fornecimento de medicamentos, especialmente os oncológicos:

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Há muito consolidado o entendimento de que o direito à saúde pode ser buscado e concretizado através do Poder Judiciário. Contudo, parâmetros mínimos devem ser respeitados, já que nenhum direito, por mais importante que seja, é absoluto.

Nesse sentido, importante traçar algumas diretrizes sobre o direito fundamental à saúde, previsto nos arts. e 196 da Constituição Federal. O art. 23, II, da Carta Maior assevera ser competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios cuidar da saúde, razão pela qual os Tribunais pátrios passaram a entender que qualquer dos entes públicos pode ser demandado judicialmente para garantir tal direito.

Entretanto, tal direito não pode ser garantido indiscriminadamente, sem que seja observada a necessária repartição administrativa de competências, situação que se mostra ainda mais evidente quando envolve o pedido de custeio de tratamentos oncológicos, cujo custo é altíssimo e a oportunidade proporcionada, no mais das vezes, não se mostra suficiente.

Segundo os arts. 197 e 198 da Constituição, as ações e serviços de saúde constituem um sistema único e integram uma rede regionalizada e descentralizada, com a participação obrigatória de todos os entes da Federação, o que deve ser regulamentado mediante lei.

O Sistema Único de Saúde é regulamentado pela Lei nº 8.080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, regulando as ações e serviços de saúde, executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurídicas de direito Público ou privado. A Lei do SUS regula, portanto, a forma de gestão do sistema, de modo que a cada ente cabe determinada parcela de competência e diferentes atribuições.

É certo que a lei de regência do SUS disciplina as responsabilidades dos entes públicos, sem, em momento algum, referir-se à suposta solidariedade entre os entes públicos. Logo, embora exista obrigação comum dos entes públicos de cuidarem da saúde da população, as normas que regulam a Constituição e a Lei do SUS pormenorizam as responsabilidades de cada um dos entes públicos, deixando claro que inexiste a propalada solidariedade.

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Pelo contrário. O que existe é um sistema bem delineado que traça a responsabilidade e o papel de cada um dos entes públicos no que tange à política pública de dispensação de medicamentos.

A dispensação de medicamentos no Sistema Único de Saúde

A fim de elucidar a situação acima exposta, fundamental que se tracem algumas premissas necessárias à compreensão da política pública de fornecimento de medicamentos no Sistema Único de Saúde. No âmbito do SUS, as ações relativas à Assistência Farmacêutica são pautadas pela Política Nacional de Medicamentos e pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

Deste modo, os medicamentos disponíveis no SUS são aqueles padronizados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que estão divididos em Componente Básico, Estratégico e Especializado, sendo que a incorporação de medicamentos nessa relação cabe tão somente ao Ministério da Saúde.

O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), cuja gestão incumbe aos municípios, destina-se a aquisição dos medicamentos da atenção básica em saúde, assim descritos na RENAME.

O Componente Estratégico de Assistência Farmacêutica (CESAF) abrange os medicamentos utilizados para tratamento de doenças de perfil endêmico ou com grande impacto socioeconômico, segundo classificação do Ministério da Saúde. Tais medicamentos são adquiridos pelo Ministério da Saúde, distribuídos aos Estados e a sua dispensação se dá, via de regra, através das Unidades Básicas de Saúde dos municípios onde reside o paciente.

O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), regulamentado e padronizado pela Portaria GM/MS nº 1554/2013, abrange três grupos de medicamentos, com características, responsabilidades e formas de organização distintas, a saber:

i) Grupo 1, subdividido em 1A e 1B, cujo financiamento compete exclusivamente ao Ministério da Saúde, engloba medicamentos indicados para doenças com tratamentos de maior complexidade e com elevado impacto financeiro. Esses medicamentos são dispensados pelos Estados;

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ii) Grupo 2, constituído por medicamentos cujo financiamento compete aos Estados;

iii) Grupo 3, constituído por medicamentos cuja responsabilidade pelo financiamento é tripartite e a dispensação é de responsabilidade dos municípios.

Peculiaridades em relação aos tratamentos oncológicos – Obrigação de competência da União - Ausência de responsabilidade do Estado do Paraná pelo custeio do tratamento postulado

A Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na rede de atenção à saúde das pessoas com doenças crônicas é definida pela Portaria GM/MS nº 874, de 16 de maio de 2013. A referida portaria assevera que os tratamentos especializados de alta complexidade e densidade tecnológica para as pessoas com câncer são oferecidos pelos hospitais habilitados pelo Ministério da Saúde como UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e como CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e ainda pelos hospitais gerais com cirurgia oncológica.

Por isso, o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem diretamente medicamentos contra o câncer. Ou seja, o fornecimento de medicamentos oncológicos não ocorre por meio de programas de dispensação de medicamentos do SUS, salvo exceções extremamente específicas em que o Ministério da Saúde realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento (É o caso do Trastuzumabe para a quimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo, do Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do GIST-Tumor do Estroma Gastrointestinal do adulto, para a quimioterapia LMC-Leucemia Mielóide Crônica e para a quimioterapia da Leucemia Linfoblástica Aguda e Lasparaginase para Leucemia Linfoblástica Aguda).

Assim, salvo as exceções indicadas, em que a União assumiu a responsabilidade pelo custeio direto dos medicamentos, os medicamentos oncológicos estão incluídos em procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA/SUS, devendo ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo

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Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAC. Isto é, incumbe exclusivamente à União o custeio dos tratamentos oncológicos.

Portanto, no âmbito do SUS, a política nacional de tratamentos oncológicos estabelece que os tratamentos devem ser realizados nos UNACONS e CACONS, instituições especialmente habilitadas pelo Ministério da Saúde para oferecer assistência especializada aos pacientes com câncer.

Por isso, em relação ao tratamento oncológico, o fornecimento de medicamentos e tratamentos compete a tais unidades, sob a supervisão do Ministério da Saúde, de modo que se houvesse que se falar em responsabilidade do Poder Público pelo fornecimento de medicamentos para o tratamento de câncer, a responsabilidade haveria de ser conferida à UNIÃO, ente competente para as custear as políticas públicas que visam o fornecimento de medicamentos oncológicos e de alto custo.

Nestes termos, é evidente que o Estado do Paraná não tem responsabilidade para custear o tratamento oncológico postulado, devendo ser excluído da demanda ou o feito ser julgado improcedente. Neste sentido, vale citar os enunciados da 1a e 2a Jornada de Direito à Saúde d CNJ sobre o tema.

ENUNCIADO Nº 7 - Sem prejuízo dos casos urgentes, visando respeitar as competências do SUS definidas em lei para o atendimento universal às demandas do setor de saúde, recomenda-se nas demandas contra o poder público nas quais se pleiteia dispensação de medicamentos ou tratamentos para o câncer, caso atendidos por médicos particulares, que os juízes determinem a inclusão no cadastro, o acompanhamento e o tratamento junto a uma unidade CACON/UNACON.

ENUNCIADO Nº 8 - Nas condenações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas, quando possível, as regras administrativas de repartição de competência entre os gestores.

ENUNCIADO Nº 60 – A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar o u definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

Portanto, é a União, e não o Estado do Paraná, que deve fornecer e custear o medicamento oncológico postulado, devendo o feito ser julgado improcedente em relação ao Estado do Paraná.

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Dados sobre a judicialização no Estado do Paraná

Como já se afirmou, o Estado do Paraná não desconhece que a Constituição Federal alçou o Direito à Saúde ao patamar de direito social fundamental tutelável judicialmente.

Para tanto, este ente público não tem poupado esforços para concretizar tão importante direito, seja através de políticas públicas instituídas pela Secretaria de Saúde, seja por meio de condutas adotadas pela Procuradoria Geral do Estado que buscam diminuir os impactos da judicialização.

Importante ressaltar que apenas no ano de 2016 o Estado do Paraná dispendeu cerca de 1 BILHÃO de reais com o fornecimento de medicamentos à população, sendo que 165 milhões foram gastos apenas para atendimento de demandas judiciais.

Com efeito, no Estado do Paraná são cerca de 160 mil usuários cadastrados que recebem medicamentos dos componentes padronizados e de programas especiais da Secretaria de Saúde. Além dos medicamentos padronizados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, o Estado do Paraná ainda oferta à população diversos medicamentos através de programas especiais próprios da Secretaria de Saúde, como o que oferece análogos de insulina aos pacientes com Diabetes Tipo 1.

Em relação às demandas judiciais, atualmente existem mais de 11 mil pacientes ativos recebendo medicamentos deste ente público, sendo que mais de 5 mil foram cadastrados de 2016 até a presente data, o que denota um crescimento desenfreado da judicialização das demandas de saúde.

A realidade é que o Estado é muito mais demandado que quaisquer outros entes, sejam municípios de pequeno ou grande porte, seja a União, já que se firmou a equivocada compreensão que o Estado, ao contrário da União, tem logística que permite o célere fornecimento dos medicamentos, e, ao contrário de boa parte dos municípios, possui orçamento capaz de arcar com os custos da judicialização do direito à saúde.

Assim, penaliza-se o Estado pela sua organização quando se deveria protegê-lo. De um lado isenta-se a União da sua responsabilidade para com o Sistema Único de Saúde porque, a despeito de ter a maior responsabilidade e o maior orçamento, não estaria suficientemente capilarizada para fornecer os serviços e

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medicamentos postulados. Do outro, isentam-se os municípios dos cuidados básicos com a saúde porque seus orçamentos seriam, nos mais das vezes, os mais exíguos.

Com isso, muito embora os cofres estatais também sejam escassos, acaba sobrando para o Estado arcar com os maiores custos com o fornecimento judicial de medicamentos, de modo que o Estado tem financiado tratamentos alheios à sua esfera de atribuição no SUS, como tem ocorrido nas demandas por tratamentos oncológicos.

Do medicamento postulado– VELCADE (Bortezomibe):

É entendimento do Supremo Tribunal Federal que para que possam ser deferidas as ordens judiciais que determinam ao Estado o fornecimento de medicamentos ou tratamentos que é fundamental que estejam presentes pelo menos dois elementos: a imprescindibilidade do tratamento e a incapacidade financeira do paciente1.

É que o direito fundamental à saúde não é absoluto, de modo que a sua proteção judicial não pode ser vista como incondicionada e impassível de restrições. Assim, embora tenha inegável prioridade, o caráter relativo deste direito deve significar que a proteção a ser concedida através de tutela jurisdicional não pode ser tida como irrestrita e ilimitada.

Há que se destacar que existe tratamento disponibilizado pelo SUS para o tratamento do Câncer que acomete a autora, não possuindo esta o direito ao melhor tratamento disponível no mercado.

Com efeito, embora o medicamento em questão seja registrado e a sua comercialização esteja autorizada pela ANVISA, o VELCADE (bortezomibe) não faz parte dos medicamentos gerenciados pelo Centro de Medicamentos do Paraná – CEMEPAR.

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Inclusive, o medicamento postulado não foi incorporado pelo SUS, pois em relatório do CONITEC este concluiu que: “Os resultados dos estudos demonstram eficácia do bortezomibe por via intravenosa em relação a altas doses de dexametasona por via oral. Entretanto, as limitações dos estudos não permitem concluir que o bortezomibe seja superior à dexametasona. Não há estudo randomizado e controlado que compare bortezomibe à talidomida, não sendo possível também afirmar a superioridade de um em relação ao outro. Assim, até

1 O mesmo entendimento foi manifestado no recentíssimo julgamento do Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas nº 0302355-11.2014.8.24.0054/50000, do TJSC.

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o momento, com intensidade de recomendação B, a melhor evidência científica disponível sugere apenas que bortezomibe por via intravenosa não seria inferior à administração de altas doses de dexametasona por via oral para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Apesar de apresentarem resultados favoráveis, os estudos apresentam limitações metodológicas e intervalos de confiança amplos, sendo necessários estudos com métodos de melhor qualidade para comprovar sua superioridade à dexametasona e às terapias já estabelecidas.”

Assim, não é responsabilidade do Estado do Paraná fornecer o medicamento em questão, tampouco arcar com os seus custos.

Deste modo, o pleito deve ser julgado improcedente.

Direito à saúde. Princípio da Reserva do Possível e do Acesso Universal e Igualitário

É importante analisar-se o alcance do art. 196 da Constituição Federal.

Referida norma, da Constituição da República, suporte comum às tutelas antecipadas concedidas para determinar um pronto atendimento pelo Poder Público de fornecimento incondicional de medicação ou tratamento a quem vier a Juízo buscá- la, não tem (e não pode ter) o alcance e a dimensão que lhe vem sendo atribuído.

O legislador constituinte, por óbvio, não pretendeu criar um sistema inviável. Não existe país no mundo que pratique política pública de saúde de forma irrestrita, principalmente quanto ao fornecimento gratuito de medicação e terapias.

A prioridade de qualquer política de saúde no fornecimento gratuito de medicação/terapia deve ser criteriosa sob todos os aspectos de custeio e de resultados.

Com igual intensidade esta viabilidade depende da interpretação apropriada atribuída pelo Poder Judiciário ao artigo 196, da Constituição da República, que deve ser harmônica com outras normas que ordenam e controlam as políticas de saúde pública, sob pena de ficar caracterizada verdadeira invasão de competências pela substituição de função legislativa pelo Judiciário.

O texto do referido dispositivo, a seguir transcrito, desde logo amarra o cumprimento deste dever do Poder Público às políticas sociais e econômicas que visem (i) à redução do risco de doença e de outros agravos (ii) ao acesso universal e igualitário das pessoas e (iii) às ações e serviços destinados à promoção e

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recuperação da saúde. Vale dizer, existe sim um dever a ser cumprido pelo Estado desde que observadas as demais regras ditadas por uma política pública de saúde. Assim rege o artigo 196, da Constituição Federal2.

Mas o constituinte remeteu o dever de dispor sobre regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde ao legislador ordinário, conforme se extrai da norma do artigo 1973:

Trata-se, portanto, de uma norma constitucional de eficácia contida, cujos limites são determinados pela política nacional de saúde pública definida pela legislação ordinária, que não pode ser desconsiderada, data venia, pelo Poder Judiciário.

Tais políticas são traçadas democraticamente, por intermédio da Comissão Intergestores Tripartite (integrada pela União, pelos Estados e pelos Municípios) e com a participação da comunidade, sendo que, segundo o artigo 198, do texto constitucional, “as ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único”, organizado de forma descentralizada, com direção única em cada esfera de governo.

Os dispositivos constitucionais citados são fundamento de validade da Lei Orgânica da Saúde, a Lei Federal 8.080, de 19 de setembro de 1990, que sistematizou as políticas de saúde. Nela, o artigo 9º estipula uma direção única a ser exercida em cada esfera de governo pelo Ministério da Saúde, pelas Secretarias de Saúde ou órgão equivalente, conforme o caso, sendo que em diversos trechos determina como sendo da competência de tais órgãos a elaboração de normas específicas, com a finalidade de organizar os diversos setores da saúde pública, viabilizando o seu gerenciamento. Podem-se citar como exemplos disso os artigos 15 (incisos V, VI, VIII e XVI), 16 (incisos IV, V, VII, VIII, X, XIV e XVI), 17 (incisos XI e XII) e 18 (inciso XII). Vale dizer, normas expedidas pelo Ministério da Saúde, Secretarias de Saúde e/ou órgãos equivalentes são cogentes para o funcionamento do sistema.

Portanto, para a compreensão das políticas de saúde regidas pelo SUS (definido pelo artigo 4º, da Lei Orgânica da Saúde, como “o conjunto de ações e

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2 Art. 196 da CF: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

3 “São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor,

nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado” -gn-.

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serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público”), segundo o modelo constitucional, é imperativo o conhecimento de normas infraconstitucionais consubstanciadas em leis (em especial a citada Lei 8.080/90) e portarias - tanto do Ministério da Saúde quanto das Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde.

É bem verdade que o art. 196 da CF impõe o dever ao Estado (entendido não só como o ente federado, mas também a própria União e os Municípios) em propiciar o atendimento à saúde da população, mediante políticas sociais e econômicas que garantam o acesso universal igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação.

Contudo, tal direito não é absoluto, estabelecendo a própria norma constitucional que o acesso deve ser universal e igualitário, ou seja, ao Poder Público incumbe traçar a política que compatibilize a oportunidade de todos obterem os benefícios disponibilizados, sem privilégios ou preterições.

A procedência do pedido da parte autora acarreta prejuízo ao funcionamento do SUS e atinge, indiretamente, outros administrados, portadores de diversas doenças graves, que igualmente necessitam e têm direito ao igualitário acesso à saúde pública.

Há impossibilidade financeira para o cumprimento de determinações desta espécie, mormente no caso em questão que o tratamento de uma só pessoa custará ao SUS a cerca de R$ 192.000,00 (cento e noventa e dois mil reais) em um ano.

O Supremo Tribunal Federal, embora tenha reconhecido a repercussão geral quanto à matéria relativa ao custeio pelo Estado de medicamentos não fornecidos pelo SUS (RE 566471) ainda não julgou o mérito da questão.

Todo o atuar da administração pública deve ser pautado dentro de limites impostos pelo regime jurídico de direito público, principalmente quanto aos trâmites procedimentais e aos cuidados específicos que exigem o manejo de verbas públicas.

A procedência do pedido contraria todo o regime jurídico de direito público e compromete toda a racionalidade dos programas de saúde do SUS.

Nessas condições, com fulcro nos Princípios Constitucionais da Reserva do Possível e do Acesso Universal e Igualitário às ações e serviços da saúde, há de ser julgado improcedente o pedido da parte Autora.

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Necessidade de determinação de ressarcimento pela União nos próprios autos - Dificuldades relacionadas ao ressarcimento administrativo

Não se desconhece que o atual entendimento do Tribunal Regional Federal da 4a Região é o de que o ressarcimento dos valores gastos com o fornecimento de medicamentos deva ocorrer administrativamente. Tampouco é ignorada a jurisprudência da Turma Nacional de Uniformização que considera que as questões administrativas acerca da distribuição dos respectivos encargos devem ser resolvidas internamente entre os entes federados.

Contudo, é fundamental que este entendimento seja revisto e superado, uma vez que, na prática, tem favorecido a inércia e o descaso da União nas ações que cuidam de pedidos de fornecimento de medicamentos.

Com efeito, é notório que a União se colocou numa situação de se encontrar em “séria dificuldade para o cumprimento das decisões judiciais”, passando a se beneficiar da sua própria torpeza.

Neste sentido, tem se determinado que o Estado do Paraná custeie os tratamentos postulados, ainda que oncológicos e de alto custo, dada a dificuldade de cumprimento pela União, independente de comprovação de reembolso, uma vez que o ressarcimento deveria ocorrer de maneira administrativa.

Sem embargo, é evidente e cruel a realidade que o Estado do Paraná vem enfrentando para obter o reembolso das quantias dispendidas, ainda que judicialmente determinadas, uma vez que o reembolso tem sido postulado junto ao Ministério da Saúde pela Secretaria de Estado da Saúde através de processos administrativos que não têm tido o seu devido encaminhamento.

Apenas para ilustrar a situação, deve ser destacado que nos anos de 2015 e 2016 foram encaminhados 456 solicitações administrativas de reembolso, sendo que apenas 119 foram efetivamente ressarcidos.

Entre 2010 e março de 2017 foram solicitados 1.506 ressarcimentos que somam cerca de 60 milhões reais, dos quais apenas 665 foram atingidos, tendo sido pagos 35 milhões. Isto é, existem cerca de 25 milhões a serem ressarcidos em 841 processos administrativos pendentes de análise.

Assim, não é conveniente manter o atual entendimento de que o ressarcimento deve ocorrer administrativamente, a fim de que não se tumultue o

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procedimento judicial, já que tal entendimento se mostra verdadeiramente leniente com a conduta de total desprezo empreendida pela União.

Neste sentido, necessário que o TRF 4 supere o seu atual entendimento, uma vez que este se encontra ultrapassado e não consentâneo com a realidade atual.

Vale ressaltar que a Turma Regional de Uniformização da 4a Região recentemente passou a permitir que a compensação financeira ocorra nos próprios autos, senão observe-se:

EMENTA: CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO PELO ESTADO-MEMBRO. POSSIBILIDADE. COMPENSAÇÃO FINANCEIRA. 1.

Uniformização do tema no sentido de que 'a responsabilidade solidária entre os entes federativos não obsta a imposição judicial ao Estado do cumprimento de prestações em demandas sobre direito à saúde, considerando a melhor estrutura e a maior proximidade com o cidadão, condições estas que não se concentram em quaisquer dos demais entes políticos. A compensação financeira, no entanto, deverá operar-se na esfera judicial, nos limites da lide que lhe deu causa, sob pena de frustrar o equilíbrio obrigacional dos réus.' 2. Incidente conhecido e, por maioria, parcialmente provido. (5016782-88.2014.404.7200, TURMA REGIONAL DE UNIFORMIZAÇÃO DA 4ª REGIÃO, Relator para Acórdão ANTONIO FERNANDO SCHENKEL DO AMARAL E SILVA, juntado aos autos

em 09/08/2016) (destaquei)

Nestes termos, é fundamental que a compensação financeira ocorra nos próprios autos judiciais que deram causa à obrigação, sob pena de frustrar-se o acerto de contas, prejudicando-se o Erário estadual, dado o desdém que a União vem empregando nestes casos.

Assim sendo, em caso de eventual procedência do pedido também em face do Estado do Paraná, requer-se seja determinado o ressarcimento pela União, nos próprios autos judiciais.

3. Do pedido

Diante do exposto, o Estado do Paraná requer:

i) no mérito, improcedência do pedido em relação ao Estado do Paraná;

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ii) em caso de procedência do pedido, requer-se a condenação da União a arcar com os custos do tratamento;

iii) subsidiariamente, em caso de condenação do Estado do Paraná, que se determine à União o ressarcimento integral dos gastos do Estado, nos próprios autos.

Nestes termos, pede deferimento. Curitiba, 10 de novembro de 2017.

CELESTIANA CABUSSÚ SANJUAN HERANDEZ

Procuradora do Estado OAB 6X

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EXMO (A). SR (A). DR (A). JUIZ (A) FEDERAL DA 3ª VARA FEDERAL DE CURITIBA – SEÇÃO JUDICIÁRIA DO PARANÁ

AUTOS Nº 5040297-68.2017.4.04.7000

A UNIÃO, pessoa jurídica de direito público interno, por sua procuradora signatária, vem, respeitosamente, perante Vossa Excelência, apresentar CONTESTAÇÃO, com base nos fundamentos fáticos e jurídicos adiante expendidos:

I - Síntese Do Processo:

Cuida-se de ação com pedido de antecipação de tutela em que parte autora, portadora de Mieloma Múltiplo, postula a concessão do medicamento BORTEZOMIBE, conforme prescrição médica.

Presentemente a União vem apresentar contestação.

Da Falta de Atribuição da União para a entrega direta de medicamentos

O tratamento de câncer pelo SUS – Estrutura do atendimento

oncológico

Atualmente os principais atos que regulamentam a assistência oncológica no SUS são os seguintes:

Portaria GM/MS nº 2.439, de 08/12/2005 (substituindo a Portaria GM/MS nº 3.535, de 02/09/1998), que instituiu a atual Política Nacional de Atenção Oncológica (que se encontra em processo permanente de revisão);

Portaria SAS/MS nº 741, de 19/12/2005, referente à estruturação da rede e ao credenciamento e habilitação em Oncologia (estabelecimentos denominados UNACON e CACONS);

Portaria SAS nº 346, de 23/06/2008, referente à autorização por APAC de procedimentos radioterápicos e quimioterápicos (substituindo a Portaria SAS/MS nº 296, de 15/07/1999, a qual substituíra a Portaria GM/MS nº 3.536, de 02/09/1998). Registre-se que o art. 28 da Portaria SAS 346 de 2008 revogou diversas portarias publicadas entre 1998 e 2006;

Portaria SAS/MS nº 145, de 02/09/1998, relacionada à inclusão de procedimentos de quimioterapia e de radioterapia e seus respectivos valores na Tabela do SIA-SUS (substituída pelas Portarias GM nº 2.848, de 06/11/2007, e SAS nº 346, de 23/06/2008);

Portaria SAS/MS nº 102, de 03 de fevereiro de 2012, definindo melhor o conceito de complexo hospitalar.

Atualmente, a norma central que dispõe sobre as Diretrizes da Política Nacional de Atenção Oncológica é a Portaria GM/MS 2.439/05. Em seu art. 3º, V, se prevê que o atendimento oncológico na alta complexidade ficará a cargo das seguintes entidades:

CACON (Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) - Unidades hospitalares que possuem condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada de Alta Complexidade para o diagnóstico definitivo e tratamento de todos os tipos de câncer . Estes hospitais devem, obrigatoriamente, contar com assistência radioterápica em sua estrutura física.

Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia são aqueles CACON designados para exercer o papel auxiliar, de caráter técnico, ao gestor do SUS nas políticas de atenção oncológica.

UNACON (Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) - Unidades hospitalares que possuem condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada de alta complexidade para o diagnóstico definitivo e tratamento dos cânceres mais prevalentes . Estas unidades hospitalares podem ter em sua estrutura física a assistência radioterápica ou então, referenciar formalmente os pacientes que necessitarem desta modalidade terapêutica.

A definição de CACON/UNACON se encontra em outro ato normativo já mencionado, qual seja, a Portaria SAS 741/054.

Saliente-se que para prestar serviços ao SUS, os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, com ou sem fins lucrativos, devem estar devidamente cadastrados no SCNES – Sistema Nacional de Estabelecimentos de Saúde, credenciados pelo respectivo gestor municipal ou estadual e, quando o caso das áreas superespecializadas (cirurgia oncológica, radioterapia e quimioterapia), habilitado pelo gestor federal.

Os CACON/UNACON são pessoas jurídicas credenciadas e habilitadas para prestar atendimento gratuito e universal à população. Ademais, não compete ao Ministério da Saúde o credenciamento das referidas entidades, mas somente a habilitação das mesmas após o credenciamento efetuado pela Secretaria de Saúde responsável pela rede de saúde local. Logo, pelo princípio da descentralização, que orienta o SUS (art. 198, I, da Constituição Federal) cabe aos estados e municípios em gestão plena identificar suas necessidades de acordo com sua regionalização e organizar sua Rede de Atenção conforme definido e pactuado na Comissão Intergestores Bipartite

- CIB, e o encaminhamento da devida documentação, para a habilitação em oncologia, pela Secretaria Estadual de Saúde, para o Ministério da Saúde.

Os hospitais habilitados como UNACON ou CACON são indicados, na Comissão Intergestores Bipartite – CIB, pelos respectivos gestores municipais e estadual, que encaminham a indicação do credenciamento (ou descredenciamento) para o gestor federal avaliar e proceder à sua habilitação (ou desabilitação). A habilitação, ato do gestor federal, depende apenas da averiguação do cumprimento dos requisitos estabelecidos na Portaria, por meio de documentos enviados pelo gestor local ao gestor federal1.

Tendo em vista que o tratamento do câncer é multiprofissional e multidisciplinar, demanda uma estrutura hospitalar (de internação e ambulatorial) com serviços gerais e especializados, e não se constitui em um atendimento isolado, seja cirúrgico, radioterápico ou quimioterápico, dado que muito raramente um doente vem a ser tratado somente com uma dessas modalidades terapêuticas, a habilitação como CACON/UNACON pressupõe a oferta mínima de alguns serviços. Estes estão previstos na Portaria SAS 741/2005. Por fim, os serviços isolados de quimioterapia e radioterapia estão descritos no Anexo II da portaria SAS 741/2005, cabendo ressaltar que com a Publicação da referida portaria foi vedado o credenciamento de serviços isolados.

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1 Os conceitos e definições encontram-se no Anexo I da Portaria SAS 741/2005).

Registre-se que a Política Nacional de Atenção Oncológica no SUS encontra-se em permanente revisão, razão pela qual a atualização dos procedimentos de cirurgia oncológica, a expansão da radioterapia e a implantação de um novo modelo de assistência farmacêutica em oncologia conjugam-se com a organização de redes para a melhoria do acesso à prevenção, ao diagnóstico e ao cuidado integral e dos sistemas de informação e vigilância em saúde, educação e pesquisa, buscando que a atenção e os serviços especializados se integrem verdadeiramente em uma linha de cuidados devidamente regulados.

Das Atribuições dos entes federativos no tocante à Política Nacional de Atenção Oncológica do SUS.

Como sabido, o SUS tem como princípios e diretrizes básicas, estabelecidas em nível constitucional e legal, a descentralização político-administrativa, a universalização de acesso e a integralidade e igualdade da assistência. Assim, a responsabilidade do Ministério da Saúde se traduz em ações para definir normas nacionais em nível nacional, prover recursos dentro do seu âmbito de competência e exercer as funções de: regulador do Sistema, definidor do tabelamento dos procedimentos ofertados à população pelo SUS, elaborador de políticas públicas e gerenciador de sistemas nacionais de informações, estabelecendo estratégias que possibilitem o acesso mais equânime e diminuam as diferenças regionais.

A Constituição Federal, em seu artigo 196, 197 e 198 preconiza:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede

regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para § 1º pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

I - no caso da União, na forma definida nos termos da lei complementar prevista no § 3º; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

III - no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º.(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá:(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

I - os percentuais de que trata o § 2º; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

II - os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das disparidades regionais; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

III - as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas esferas federal, estadual, distrital e municipal; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

IV - as normas de cálculo do montante a ser aplicado pela União.(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

(...)

Infraconstitucionalmente, observe-se o art. da Lei 8.080/90:

Art. As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal,

obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;

III - preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral;

IV - igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie;

V - direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde;

VI - divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;

VII - utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;

VIII - participação da comunidade;

IX - descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo:

a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde;

X - integração em nível executivo das ações de saúde, meio ambiente e saneamento básico;

XI - conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de assistência à saúde da população;

XII - capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência; e

XIII - organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos.

O artigo , inciso IX, da Lei nº 8.080/90 reafirmou constituir-se princípio das ações e serviços públicos de saúde a descentralização político-administrativa, o que implica reconhecer a vigência do princípio da subsidiariedade, a afastar a pretensa solidariedade entre os entes federativos.

De acordo com os artigos 17, inciso III e 18, inciso I, da Lei nº 8.080/90, compete à direção estadual e municipal do SUS, respectivamente:

Lei nº 8.880/90.

Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: (...)

III – prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente ações e serviços de saúde;

Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS) compete:

I – planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços de saúde;”

As normas aí estabelecidas mostram congruência com o artigo 16 da mesma Lei nº 8.080/90 que, ao delimitar as atribuições da direção nacional do SUS, em nenhum momento faz referência à gestão e execução direta de serviços – salvo no que se refere à vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, matéria estranha à discussão posta nestes autos.

De outra parte, a Lei nº 8.142/90 que, dentre outras providências, dispõe sobre transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área de saúde, estipula no artigo que os recursos do Fundo Nacional de Saúde – FNS serão alocados nas ações a cargo de Estados e Municípios. Atente-se:

Lei nº 8.142/90.

IV – cobertura das ações e serviços de saúde a serem implementados pelos Municípios, Estado e Distrito Federal.”

Induvidoso, portanto, que embora não haja discriminação explícita das competências dos entes federativos pela cláusula geral inserta no artigo 196 da Constituição da República, a aplicação consentânea dos demais princípios constitucionais que regem o sistema assim instituído, sobremodo eficiência e subsidiariedade (CF, art. 37, caput c/c art. 198, I), autorizam a edição de legislação reguladora e complementar ao texto constitucional, que distinga e obrigue cada ente federativo à realização de determinadas tarefas no âmbito do SUS. Nesse senso, foi priorizada a atuação dos Municípios e resguardada, em caráter supletivo, a responsabilidade dos Estados-membros.

À União, especificamente quanto ao fornecimento de medicamentos, nenhuma competência foi outorgada, restringindo-se ao dever de repassar as verbas orçamentárias para tanto destinadas.

Ressalte-se que a “Regionalização” é uma das diretrizes que orienta a descentralização das ações e serviços de saúde e os processos de negociação e pactuação entre os gestores. Com isto foram redefinidos os papéis dos três níveis de direção do SUS (Federal, Estadual, e Municipal). Os principais instrumentos de planejamento são:

· Plano Diretor de Regionalização (PDR);

· Plano Diretor de Investimento (PDI) e;

· Programação Pactuada e Integrada da Atenção à Saúde (PPI).

Por meio da descentralização, foram transferidas para os estados e municípios em gestão plena do sistema municipal, responsabilidades e financiamento das ações relativas à saúde. Assim, cabem aos Estados e Municípios identificar suas necessidades de acordo com sua regionalização, utilizando-se dos instrumentos de gestão previstos para realizar o planejamento, organização e implantação de sua Rede de Atenção à Saúde (Redes Estaduais ou Regionais de Atenção Oncológica), conforme definido e pactuado na Comissão Intergestores Bipartite-CIB, bem como disponibilizar a assistência aos pacientes, credenciar/descredenciar serviços e estabelecimentos de saúde em sua Rede de Atenção, além de controlar tais serviços e estipular cotas, entre outras ações.

Em suma, o planejamento, o controle e a regulação dos serviços conveniados ao SUS (ex: CACONs e UNACONs) são de responsabilidade das respectivas Secretarias de Saúde gestoras. Competem a estas a identificação de suas necessidades e fazer o planejamento de sua Rede de Atenção conforme definido e pactuado em CIB, possibilitando a realização de exames, fornecimento de medicamentos, entre outras ações, baseando-se em atos normativos do Ministério da Saúde, como, por exemplo, na Portaria GM/MS nº 1.101/2002, que estabelece alguns parâmetros assistenciais para as ações de saúde, e estimativas específicas de necessidades.

No caso da assistência oncológica, superespecializada, os parâmetros estão dados no Anexo III da Portaria SAS 741, de 19 de dezembro de 2005 (Parâmetros para o planejamento e avaliação da Rede de Alta Complexidade em Oncologia).

Convém lembrar que texto constitucional, além da legislação infraconstitucional e atos normativos reguladores do SUS dispõem, como regra, a execução de ações e serviços públicos pelos Municípios, já que tais entes federativos, por estarem mais próximos da população, têm melhores condições de atendê-la. Cabe aos Estados, por sua vez, a obrigação suplementar os serviços prestados pelos Municípios, atuando subsidiariamente, bem como organizar a respectiva rede de atendimento.

Fica a União, por fim, incumbida de elaborar políticas públicas em âmbito nacional, em colaboração técnica com Estados e Municípios, e repassar recursos financeiros para a adequada execução dessas políticas.

Portanto, tendo em vista a divisão entre a União, Estados, Municípios e Distrito Federal das responsabilidades e do financiamento das ações relativas à saúde, o Ministério da Saúde vem cumprindo seu papel de gestor federal do SUS, por meio da implementação de mudanças que objetivam ampliar a efetiva cooperação técnica e financeira com órgãos e entidades mediante, primordialmente, a:

· Transferência regular e automática de recursos;

· Diretrizes técnicas de elaboração, constituição e implementação de redes de atenção à saúde, bem assim de diagnósticos e respectivos tratamentos.

No que tange aos tipos de financiamento existentes para a obtenção de recursos para financiar as várias formas de se atender as necessidades do usuário do SUS por meio dos gestores de saúde locais, destaque-se os seguintes:

· Limite financeiro global do MAC (“teto MAC”): de livre alocação dos recursos federais pelos respectivos gestores municipais e estaduais para o ressarcimento de procedimentos de média e alta complexidade contratados;

· FAEC (Fundo de Ações Estratégicas e Compensação): são os recursos federais repassados, extra-teto ou não do estado ou município, com destinação especificada (para o ressarcimento de transplantes, por exemplo); e

· Recursos do Tesouro: município ou estado poderão alçar mão dos recursos do respectivo tesouro para financiar a necessidade local de saúde.

Deste modo os recursos federais são transferidos (“fundo-a fundo”), do Fundo Nacional de Saúde (FNS) aos Fundos de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conforme a Programação Pactuada e Integrada (PPI), publicada em ato normativo específico.

Quanto aos procedimentos hospitalares e ambulatoriais de média e alta complexidade financiados pelo FAEC, estes são gradativamente incorporados ao Limite Financeiro MAC dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios e os recursos destinados são previstos e publicados em Portarias específicas, conforme o cronograma e critérios pactuados na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).

Ademais, como o câncer é um conjunto de cerca de 100 diferentes doenças, com tipos e subtipos tumorais vários, o seu controle demanda a atenção de todas as ações e serviços de saúde. Assim, em termos do orçamento do Ministério da Saúde, esse controle envolve todos os Blocos de Financiamento definidos pela Portaria GM/MS 204/2007 (que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento).

Por fim, não é demais ressaltar o progressivo crescimento montante de recursos da União destinados ao orçamento do Ministério da Saúde, acréscimos estes muito superior ao crescimento do PIB nos últimos anos. Nesse sentido anota-se que, em 2006 o valor foi de R$ 44,3 bilhões e, para 2012, de R$ 91,7 bilhões, frisando-se que mais da metade de tais recursos são gastos com a atenção especializada de média e alta complexidade (MAC) e assistência farmacêutica, justamente as políticas públicas mais judiciailizadas.

Síntese do trâmite administrativo de um tratamento para câncer no Brasil, a ser oferecido pelo SUS, desde o momento inicial de atendimento do paciente à finalização de pagamento feito por APAC pela Administração:

Os passos em que se dá o atendimento no SUS são os seguintes:

· O usuário, encaminhado ou não por central regulação do acesso assistencial, eletiva ou de urgência, é atendido no estabelecimento de saúde.

· Em caso de internação hospitalar ou em hospital-dia, é expedida uma AIH – Autorização de Internação Hospitalar, que pode ser

registrada e ressarcida no SIH – Sistema de Informações Hospitalares do SUS, conforme os procedimentos principal e especiais informados, até quatro meses após, a incluído o mês da competência da autorização. Os procedimentos cirúrgicos de câncer podem ser realizados em qualquer hospital credenciado no SUS, habilitado ou não em oncologia. Porém, quando habilitado em oncologia, o hospital tem a prerrogativa de informar e ser ressarcido por procedimentos classificados como de “cirurgia oncológica”, mais valorados.

· Em caso de atendimento ambulatorial (consultas, exames e procedimentos clínicos e cirúrgicos ambulatoriais), mesmo que em ambulatórios hospitalares, são utilizados diferentes instrumentos de registro e ressarcimento no SIA- Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS: Boletim de Produção Ambulatorial-BPA, exclusivamente numérico; Boletim de Produção Ambulatorial Individualizado-BPAi, com dados que permitem a identificação individual; e a Autorização de Procedimento de Alta Complexidade-APAC, com identificação mais aprofundada do indivíduo e da doença e que conta com um subsistema específico, o APAC-SIA-SUS. Os procedimentos de radioterapia e de quimioterapia são informados e ressarcidos por APAC, estando o doente internado ou em atendimento ambulatorial.

· O usuário é atendido por médico em hospital devidamente credenciado no SUS e habilitados pelo Ministério da Saúde, para o atendimento de alta complexidade em oncologia.

· Quando for o caso de autorização prévia, a respectiva secretaria de saúde gestora, municipal ou estadual, autoriza a cobrança em AIH ou APAC, conforme as normas vigentes do Ministério da Saúde e o limite global financeiro estabelecido na Programação Pactuada e Integrada-PPI e a Ficha de Programação Orçamentária-FPO dos estabelecimentos.

· Os procedimentos são realizados (consultas, exames ou procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, clínicos ou cirúrgicos), no estabelecimento de saúde, podendo haver alteração do procedimento solicitado e autorizado, desde que devidamente justificado.

· O estabelecimento de saúde cobra do SUS, por intermédio do SIH-

SUS ou do SIA-SUS o valor tabelado dos respectivos procedimentos procedidos.

· A respectiva secretaria de saúde gestora, municipal ou estadual, ressarce o estabelecimento de saúde o valor relativo aos respectivos procedimentos procedidos, conforme a Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, mensalmente disponibilizada no SIGTAP-Sistema de Gerenciamento dessa Tabela (disponível em http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp, com versão mensalmente disponibilizada).

Destaca-se que as unidades credenciadas e habilitadas para executar serviços oncológicas aos usuários do SUS deverão submeter-se aos mesmos critérios e fluxos de regulação, controle e avaliação do gestor municipal ou estadual do SUS. Dessa forma, são divididos, com os estados e municípios as responsabilidades e financiamento das ações relativas à saúde.

Volta-se a informar que a oferta de procedimentos é regulada pelos pactos intermunicipais ou inter-regionais, em suas respectivas PPI. Caso determinado gestor não tenha disponível o serviço/procedimento/credenciamento/profissional, o mesmo deverá encaminhar para outro local, município ou estado, de acordo com a pactuação programada integrada ou mesmo optar por um tratamento fora se domicílio – TFD, se for este o caso.

E a CNRAC - Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade, em sistema direto integrado com as CERAC - Centrais Estaduais de Regulação de Alta Complexidade, coordena o acesso a procedimentos eletivos hospitalares (ou seja, não de urgência) de alta complexidade em (nas áreas de Cirurgia Cardíaca, Cirurgia de Epilepsia, Neurocirurgia, Oncologia e Ortopedia), em caso de ausência ou insuficiência de oferta de serviços em determinado estado federativo.”

Fornecimento de medicamentos em assistência oncológica:

Conforme já salientado, o SUS financia o tratamento especializado do câncer como um todo, ou seja, tratamento cirúrgico, radioterapia, quimioterapia, iodoterapia e transplantes.

· O tratamento cirúrgico, os transplantes e a iodoterapia, via Autorização para Internação Hospitalar -AIH;

· A radioterapia e quimioterapia via Autorização para Procedimento de Alta Complexidade -APAC, majoritariamente.

Os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS registram, respectivamente a suas habilitações, os tratamentos em AIH (hospital) e APAC (hospital e serviço isolado de radioterapia), conforme procedimentos tabelados.

A valoração dos procedimentos é única para todos os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS, inclusive os procedimentos superespecializados para os hospitais habilitados em oncologia, e não deduzem as benesses fiscais dos estabelecimentos públicos e dos sem fins lucrativos.

Saliente-se que quando há acordo entre empresa farmacêutica e o Ministério da Saúde sobre preço de antineoplásico para a venda aos hospitais que integram o SUS (públicos e privados com ou sem fins lucrativos), o valor do respectivo procedimento inclui o preço acordado, a isenção de PIS e COFINS e, quando acordado com o CONFAZ, também a isenção de ICMS.

Com relação aos medicamentos oncológicos, visando ao cumprimento dos Princípios e Diretrizes do SUS, dispostos no art. da Lei 8.080/90, as normas vigentes do Ministério da Saúde estabelecem que os medicamentos para tratamento do câncer (inclusive aquelas de uso via oral) devem ser fornecidos pelo estabelecimento de Saúde (clínica ou hospital) público ou privado, cadastrado no SUS, para atendimento deste tipo

de doença e somente para os pacientes que estiverem recebendo o seu tratamento no próprio estabelecimento de saúde.

Sendo assim, em primeiro lugar, para se esclarecer questão que é muitas vezes colocada de forma errônea nas ações judiciais que objetivam medicamentos oncológicos, é de se ressaltar que quando para uso oncológico, antineoplásico, o fornecimento de medicamentos não se dá por meio de Componentes da Assistência Farmacêutica do SUS como, por exemplo, o Componente Especializado (antigo “medicamentos excepcionais‟), sendo o esquema terapêutico e o fornecimento dos medicamentos responsabilidade dos estabelecimentos devidamente credenciados e habilitados para a prestação de serviços oncológicos no âmbito do SUS.

Portanto, por ausência de conhecimento da Política oncológica no SUS, comumente percebe-se alegações e, até mesmo decisões judiciais, que, equivocadamente, afirmam que determinado medicamento oncológico não faz parte da lista SUS, o que por si só denota a ausência de familiaridade com a política pública pelos operadores do direito o que acarreta, por vezes, em prolação de decisões judicias inexequíveis. Tal compreensão é equivocada, porquanto em relação à quimioterapia do câncer, inexiste relação de medicamentos antineoplásicos no SUS, e, hoje, em regra, nem o Ministério da Saúde tampouco as Secretarias de Saúde fornecem diretamente medicamentos contra o câncer ao usuário do SUS.

Assim, as decisões que deferem tais medicamentos quebram a lógica do sistema, além de, muitas vezes, representarem até mesmo risco à saúde do paciente, já que a administração e acondicionamento de tais fármacos requerem conhecimentos especializados, haja vista que, tendo como objetivos manter a esterilidade do produto e a segurança dos trabalhadores responsáveis pela manipulação, existem recomendações científicas relativas ao manuseio de quimioterápicos antineoplásicos, ressaltando que visando à proteger a biossegurança o próprio Instituto Nacional do Câncer (INCA), por exemplo, possui um manual de normas técnicas e administrativas para a manipulação segura de tais produtos.

Frise-se, ademais, que a Tabela de Procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas, que orientam a

codificação desses procedimentos, que são descritos independentemente de qual esquema terapêutico seja utilizado. Essa distribuição já se baseia em esquemas quimioterápicos (ditos comumente “protocolos”, no Brasil) respectivamente indicados e estabelecidos, e cabe exclusivamente ao médico assistente a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas institucionais adotadas, e ao estabelecimento de saúde, a sua padronização, a sua aquisição e o seu fornecimento, devendo codificar o respectivo procedimento conforme a situação nele descrita.

Portanto, os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos antineoplásicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar as diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde vigentes, quando existentes.

As Diretrizes Terapêuticas são um documento elaborado pela Administração Pública, com a participação da sociedade civil interessada, cujo conteúdo contém o consenso científico a respeito do diagnóstico e tratamento de um determinado câncer, devendo tais diretrizes serem utilizadas como parâmetro pelos CACON‟s e UNACON‟s.

As diretrizes terapêuticas não se confundem com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, uma vez que este é regulador da assistência farmacêutica, sendo um documento que estabelece desde o diagnóstico até o medicamento, com a devida prescrição, enquanto que a diretriz terapêutica estabelece apenas uma diretriz de tratamento oncológico embasada em consenso científico, consoante a Medicina Baseada em Evidências, devendo ser utilizada como norte científico importante pelos CACON‟s e UNACON‟s.

Ademais, os medicamentos antineoplásicos somam mais de uma centena de substâncias e apresentam-se como um número maior de produtos comercializados, e, com poucas exceções, vários são os medicamentos, os esquemas quimioterápicos e as terapêuticas possíveis para um tipo específico de câncer.

II.2. Da ênfase na detecção precoce do câncer e da incorporação de novas tecnologias:

Tendo em vista que o estágio avançado é muitas vezes intratável, sendo estes grande parte dos casos chegam aos hospitais, procura-se superar as dificuldades de acesso à detecção precoce do câncer (que facilitam e qualificam o atendimento dos doentes na alta complexidade) devido à demanda reprimida em áreas de média complexidade, principalmente em consultas especializadas e exames complementares para o diagnóstico diferencial e definitivo de câncer dentro e fora dos hospitais gerais.

Por outro lado, quase que a totalidade das demandas judiciais envolvendo o tema objetiva, basicamente, a concessão de fármacos oncológicos recém- lançados no mercado. Frise-se que tal infinidade de novas tecnologias, nem sempre são tão inovadoras quanto o esperado e como anunciado pelos laboratórios.

Quanto ao ponto, vale citar observação de Marcia Angell (acadêmica sênior do Departamento de Medicina Social da Universidade Harvard e ex-editora de uma das mais respeitadas revistas médicas do mundo Revista New England Journal of Medicine):

“(...) Mesmo moléculas totalmente novas podem não ser melhores do que um medicamento já existente para a mesma condição. E, do mesmo modo, os medicamentos para inspeção prioritária não são necessariamente novas entidades novas entidades moleculares. É possível que uma droga já existente seja modificada de um modo que passe a oferecer uma nítida vantagem de tratamento em comparação com uma versão anterior. Em geral, poderem, um medicamento que possa ser chamado de inovador em qualquer sentido corrente da palavra tanto é uma nova entidade molecular quanto uma droga para inspeção prioritária. Em outras palavras, a droga é uma nova molécula, que, provavelmente, representará um progresso significativo em relação aos medicamentos já comercializados. (A indústria costuma usar o termo inovador para designar apenas uma nova entidade molecular, mas isso deixa de lado a questão importantíssima de saber se a droga oferece alguma vantagem clínica em relação às já existentes.)” In: A verdade sobre os Laboratórios Farmacêuticos – como somos enganados e o que podemos fazer a respeito, 3ª Ed., Rio de Janeiro/São Paulo: Editora Record, 2008, p. 70-71.

Ressalte-se que conforme estabelecido no texto constitucional (art. 198, II), a diretriz do atendimento integral – a qual é simultaneamente o caminho a ser trilhado e o objetivo a ser perseguido e alcançado à medida do financeiramente possível (Não se trata de direito! Não há um direito à integralidade, a abarcar todas as tecnologias em saúde disponíveis no mercado) – deve ter como prioridade as atividades preventivas, razão pela qual a visão subjacente predominante no discurso contido nas ações judiciais, conforme se verifica na análise das ações sobre o tema que passam diariamente por esta CONJUR, qual seja, a ideia simplista de que a oncologia no SUS seria o fornecimento de fármacos recém lançados no mercado, ainda que não sejam custo- efetivos, com poucas evidências de sua efetividade e superioridade em relação à tecnologia já existente e, por vezes, que não sejam sequer seguros e eficazes (p.ex, os não registrados pela ANVISA), não pode perdurar, sob pena de prevalecimento de uma ideia mercantilista do conteúdo do direito à saúde (e não do aperfeiçoamento do sistema e da Política oncológica como um todo).

Tal questão é bem colocada por Otacílio Aparecido Nunes, Professor Doutor do Departamento de Medicina Social da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo:

“Nos últimos anos, é notável o desenvolvimento da medicina em todas as suas áreas, com inegável benefícios diretos para a população. A introdução de novas tecnologias em saúde, como os fármacos “mais seguros e eficazes”, os teste e exames diagnósticos “mais sensíveis e específicos” e o surgimento de técnicas cirúrgicas avançadas, com o emprego de “novos materiais”, trouxe a possibilidade de tratar doenças até então “incuráveis” ou de difícil manejo, no entanto tais avanços conduzem a pressões da indústria e do complexo tecnológico (médico- hospitalar) sobre o sistema, além de configurarem objeto de grande fascínio sobre o imaginário dos usuários e profissionais de saúde. Como consequência de tudo isso, tem havido um crescente e importante incremento nos gastos em saúde, tanto públicos quanto privados. Diante desse cenário, é prudente que os provedores de serviços de saúde, públicos, privados e suplementares, busquem absorver de forma racional os avanços tecnológicos após avaliar cuidadosamente a efetividade das inovações. A incorporação e o uso de novas tecnologias em saúde, por suas implicações financeiras e logísticas, bem como por razoes de segurança dos usuários, entre outros motivos, necessita de avaliações especializadas e rigorosas, sobretudo, pela dificuldade de se estabelecer o que é realmente necessário no cuidado à saúde, considerando-se que as intervenções mais efetivas são as que buscam a prevenção de doenças e a promoção da saúde.” APARECIDO NUNES, Altacílio. A avaliação econômica de fármacos e outras tecnologias em saúde instrumentalizando o Poder Público e Judiciário para a tomada de decisões: potencialidades e limitações. In: BLIACHERIENE, Ana Carla, DOS SANTOS, José Sebastião (coords.). Direito à vida e à saúde: impactos orçamentário e judicial. São Paulo: Atlas, 2010. p. 144-145.

É prudente que os provedores de serviços de saúde, públicos, privados e suplementares, busquem absorver de forma racional os avanços tecnológicos após avaliar cuidadosamente a efetividade das inovações, razão pela qual não pode prevalecer, no âmbito das ações judiciais, a lógica do “pediu-levou”, que mais beneficia os interesses das indústrias farmacêuticas que a saúde da população. Não é demais lembrar que o interesse econômico subjacente à matéria de saúde não pode ser desprezado. O mercado da saúde é dominado por multinacionais, dotadas de forte poder econômico e o Estado brasileiro é um consumidor importante

É prudente que os provedores de serviços de saúde, públicos, privados e suplementares, busquem absorver de forma racional os avanços tecnológicos após avaliar cuidadosamente a efetividade das inovações, razão pela qual não pode prevalecer, no âmbito das ações judiciais, a lógica do “pediu-levou”, que mais beneficia os interesses das indústrias farmacêuticas do que a saúde da população. Não é demais lembrar que o interesse econômico subjacente à matéria de saúde não pode ser desprezado. O mercado da saúde é dominado por multinacionais, dotadas de forte poder econômico e o Estado brasileiro é um consumidor importante.

“As farmacêuticas gastam dezenas de bilhões de dólares para seduzir os médicos oferecendo viagens e convenções. E o pior, muitas vezes fazem isso fingindo que os estão educando. O resultado dessa convivência é que os médicos aprenderam um estilo de medicina que se baseia em remédios. E mais: que remédios recém-lançados, normalmente mais caros, são melhores do que os antigos, ainda que não haja qualquer evidência científica que sustente essa idéia. (...) Elas fazem experimentos clínicos, mas não o trabalho essencial, que é realizado pelos cientistas ligados às redes de saúde de vários países e pelas universidades. E isso acontece porque a indústria farmacêutica está mais preocupada com o marketing do que com a pesquisa e desenvolvimento. Em 2004, o conjunto das 9 principais farmacêuticas americanas teve lucros sobre vendas 3 vezes maiores que a média das outras 500 empresas mais rentáveis dos EUA. Elas gastam 15% do orçamento em pesquisa e desenvolvimento – isso é menos do que a metade do que gastam com administração e marketing. (Doutores sabem de nada, Entrevista com médica americana Marcia Angell, acadêmica sênior do Departamento de Medicina Social da Universidade Harvard, autora do livro The Truth About Drug Companies - “A Verdade sobre os Laboratórios Farmacêuticos - ex-editora de uma das mais respeitadas revistas médicas do mundo Revista New England Journal of Medicine, publicada na Revista Super Interessante, in http://super.abril.com.br/saúde/doutores-sabem-nada-446454.shtml).

Assim, sem desconsiderar a dificuldade que o Judiciário encontra em decidir questões de saúde, do jurisdicionado que bate às portas da Justiça pleiteando um medicamento, deve-se recordar que a própria Recomendação nº 31 do CNJ estabelece, em atendimento às reivindicações dos gestores (os quais tem o papel e a expertise

necessária para a organização do sistema de saúde brasileiro, que possui cobertura universal), a “necessidade de prestigiar sua capacidade gerencial, as políticas públicas existentes e a organização do sistema público de saúde”. Nesse contexto, relevante citar trecho de capítulo do livro “Litigating Health Rights: Can Courts Bring More Justice do Health?”, publicado pela Harvard Law School, em que se procedeu a uma análise em diversos países (Argentina, Brasil, Colômbia, Costa Rica, Índia e África do Sul) sobre a Judicialização da Saúde. No capítulo que trata da situação no Brasil, Motta Ferraz afirma:

(...) também há evidência de que a maior parte dos casos (incluindo processos coletivos) se refere a medicamentos. Às vezes as drogas são novas e não foram incorporadas ao sistema público de saúde, às vezes já fazem parte da política pública de saúde, aparecendo em sua “lista oficial.” Não está clara qual a percentagem de ações recai em cada situação. O que está claro é que a maior parte dos custos da judicialização é gerada pelo primeiro tipo de reivindicação, especialmente pedidos de medicamentos que não estão disponíveis no Brasil, e às vezes para as drogas que foram rejeitadas como não custo-efetivas em sistemas de saúde pública dos países mais desenvolvidos. Quando se combinam estes dois elementos-chave do atual modelo brasileiro de judicialização do direito à saúde, parece plausível concluir que o impacto global do modelo é socialmente negativo. Ao invés de aumentar a oferta de benefícios de saúde que são mais necessários aos mais desfavorecidos - como saneamento básico, acesso razoável a cuidados de saúde primários, e os programas de vacinação - este modelo desvia recursos essenciais do orçamento da saúde para o financiamento da maior parte de alto custo medicamentos reivindicados por indivíduos que já são privilegiados em termos de condições de saúde e serviços. Para que a judicialização da saúde produza um impacto social positivo no Brasil, este modelo teria que mudar de várias maneiras. Os juízes teriam de ser mais restritivos em sua interpretação do direito à saúde. Eles precisam reconhecer que os recursos são limitados e as prioridades devem ser definidas e que a capacidade de acessar o Judiciário não é um critério justo para a alocação de recursos para a saúde. (tradução livre)

Diante desse panorama, a realização de perícia, em matéria de prescrição de tratamentos médicos, é absolutamente crucial, a fim de que se estabeleça, no caso a caso, a efetiva necessidade e utilidade do tratamento postulado, bem como a sua relação custo-benefício cotejada com a expectativa de ação do fármaco ou procedimento, lembrando que se está diante de um sistema público de saúde que não despreza uma visão holística das necessidades da população, uma vez que o direito à saúde não significa, inexoravelmente, direito a todo e qualquer medicamento.

II.3 Do recente posicionamento do STF sobre a questão – os parâmetros para a concessão de medicamentos - Requisitos a serem observados pelo Judiciário

Ao julgar recentemente a STA n.º 175, acolhendo o voto do Ministro Gilmar Mendes, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que o fornecimento de medicamentos por parte do Sistema Único de Saúde deve ser precedido de uma série de cuidados. O Ministro Gilmar Mendes analisou cada um dos seis elementos previstos no art. 196 da Carta Magna, fracionando-o da seguinte forma:

“O direito à saúde é estabelecido pelo artigo 196 da Constituição Federal como (1) direito de todos e (2) dever do Estado, (3) garantido mediante políticas sociais e econômicas (4) que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos, (5) regido pelo princípio do acesso universal e igualitário (6) às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”.

Quanto ao PRIMEIRO aspecto o relator referiu que:

“(...) esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize. Há um direito público subjetivo a políticas públicas que promovam, protejam e recuperem a saúde”. (Destaques daqui; g.n).

No TERCEIRO elemento ponderou que:

“A garantia mediante políticas sociais e econômicas ressalva, justamente, a necessidade de formulação de políticas públicas que concretizem o direito à saúde por meio de escolhas alocativas. É incontestável que, além da necessidade de se distribuírem recursos naturalmente escassos por meio de critérios distributivos, a própria evolução da medicina impõe um viés programático ao direito à saúde, pois sempre haverá uma nova descoberta, um novo exame, um novo prognóstico ou procedimento cirúrgico, uma nova doença ou a volta de uma doença supostamente erradicada”. (destaques daqui).

No QUINTO item analisado (acesso universal e igualitário) o Ministro Gilmar Mendes cita o entendimento da Ministra Ellen Gracie no qual se destaca que “o art. 196 da Constituição refere-se, em princípio, à efetivação de políticas públicas que alcancem a população como um todo (STA 91-1/AL, Ministra Ellen Gracie, DJ 26.02.2007)”. (g.n) Ato contínuo, o eminente ministro assim arremata:

O princípio do acesso igualitário e universal reforça a responsabilidade solidária dos entes da Federação, garantindo, inclusive, a igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie (art. , IV, da Lei 8.080/90). (destaques daqui).

Finalmente, no SEXTO item o voto condutor traz a constatação de que há “necessidade de se redimensionar a questão da judicialização do direito à saúde no Brasil”.

Nesse enfoque, segundo o STF, “o primeiro dado a ser considerado é a existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte.” (sublinhamos). Ao discorrer sobre o assunto, o voto refere a necessidade de registro pela ANVISA, que também exerce o papel regulador de preços. Para tanto, ministro afirma que:

“Após verificar a eficácia, a segurança e a qualidade do produto e conceder-lhe o registro, a ANVISA passa a analisar a fixação do preço definido, levando em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento.

Havendo produto assemelhado, se o novo medicamento não trouxer benefício adicional, não poderá custar mais caro do que o medicamento já existente com a mesma indicação.

Por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação”. Grifamos.

O segundo dado a ser verificado pelo juízo então seria o da “existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS”.

O Tribunal avaliou que o “Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da Medicina com base em evidências”, com a conclusão de que a política pública deverá privilegiar o tratamento do SUS “sempre que não for comprovada a ineficácia ou a

impropriedade da política de saúde existente”. Senão, vejamos o trecho correspondente do voto condutor:

“Isso porque o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da ‘Medicina com base em evidências’. Com isso, adotaram-se os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente.

Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível.

Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada. Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente”. Grifamos.

Além disso, o Excelso Pretório afastou qualquer hipótese de tratamentos experimentais no âmbito do SUS ao asseverar que:

“Os tratamentos experimentais (sem comprovação científica de sua eficácia) são realizados por laboratórios ou centros médicos de ponta, consubstanciando-se em pesquisas clínicas. A participação nesses tratamentos rege-se pelas normas que regulam a pesquisa médica e, portanto, o Estado não pode ser condenado a fornecê-los”.

E nessas situações, caso se entenda pontualmente pela inclusão de um tratamento em razão de eventual omissão administrativa, alertou-se para a necessidade de ampla instrução, pela excepcionalidade da medida cautelar, e para a não padronização de petições iniciais, defesas e decisões judiciais. Vejamos os argumentos do Ministro:

“Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema, nem justificar a

diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada. Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas. No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar.

Portanto, independentemente da hipótese levada à consideração do Poder Judiciário, as premissas analisadas deixam clara a necessidade de instrução das demandas de saúde para que não ocorra a produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças, peças processuais que, muitas vezes, não contemplam as especificidades do caso concreto examinado, impedindo que o julgador concilie a dimensão subjetiva (individual e coletiva) com a dimensão objetiva do direito à saúde. Esse é mais um dado incontestável, colhido na Audiência Pública - Saúde.”

Com efeito, todo esse debate nos permite extrair as premissas que data máxima vênia deverão nortear a apreciação das demandas em que se postula a dispensação de tratamento pelo Sistema Único de Saúde, ao menos até ulterior manifestação do Excelso Pretório.

Em primeiro lugar, o STF valida a tese de que “não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize.” (g.n) Isso deságua na conduta conferida ao gestor de adentrar no debate eficácia X eficiência. Nem tudo o que é eficaz é eficiente em se tratando de sistema público.

A prova da eficiência pode ser tirada através de uma conta simples: exemplificativamente, imaginemos um recurso público de $ 100.000. Com o medicamento A o gestor atenderia um grupo de 100 pacientes, enquanto com o medicamento B o gestor trataria – com eficácia similar (de 10 contra 09) – um grupo de 400.

Isso é democracia no acesso ao sistema público.

Data máxima vênia, foi esse o entendimento que foi referendado pelo Supremo Tribunal Federal. E esse raciocínio fica claro quando ao se referir ao terceiro, quinto e sexto elementos o Ministro Gilmar Mendes assevera que:

A garantia mediante políticas sociais e econômicas ressalva, justamente, a necessidade de formulação de políticas públicas que concretizem o direito à saúde por meio de escolhas alocativas.

O princípio do acesso igualitário e universal reforça a responsabilidade solidária dos entes da Federação, garantindo, inclusive, a igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie.

Após verificar a eficácia, a segurança e a qualidade do produto e conceder-lhe o registro, a ANVISA passa a analisar a fixação do preço definido, levando em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento.

Havendo produto assemelhado, se o novo medicamento não trouxer benefício adicional, não poderá custar mais caro do que o medicamento já existente com a mesma indicação.

Por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação”.

Por outro lado, o Supremo Tribunal Federal ratifica de uma forma geral a política adotada pelo Ministério da Saúde no que tange a “Medicina com base em evidências”. Nesse sentido, o voto é extremamente didático ao referir que o protocolo de diretrizes terapêuticas do SUS deve ser privilegiado em detrimento da opção do paciente sempre que não for comprovada a ineficiência ou a impropriedade da política existente. Para tanto, veja-se:

“(...) podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente”.

Essa premissa restaura expressamente um preceito de processo civil, muitas vezes esquecido em demandas como esta: a do ônus da prova; além disso, restabelece um atributo do ato administrativo, também levado ao esquecimento nestas demandas, seja pela indevida padronização que sofreu a jurisprudência, ou ainda pela condição emocional imposta ao julgador ao analisar tais questões nem sempre fáceis. Qual seja: a presunção de legitimidade dos atos e protocolos dos gestores do SUS.

É que há muito as decisões judiciais têm se inclinado a deferir liminares em detrimento dos atendimentos feitos pelo SUS, descuidando do fato de que estes são baseados nos protocolos de diretrizes terapêuticas e no amplo estudo de eficácia/eficiência realizado pelos gestores.

E o pior, há decisões proferidas mesmo quando o autor não comprova a inadequação ou impropriedade do tratamento oferecido na rede pública. De efeito, isso não pode prevalecer.

E, data máxima vênia, de acordo com o STF, o ônus da prova é do paciente postulante ao tratamento extraordinário, sob pena de prevalecer o fornecido pelo sistema público.

Além disso, nos pareceu claro que o Excelso Pretório condicionou a

prevalência do sistema público, cuja quebra demanda imprescindível instrução processual, “com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar”.

Dessa forma, o voto do Ministro Gilmar Mendes nos permite concluir que o que era regra (concessão de liminar) passa a ser, como há tempos já o deveria, exceção. Exceção essa que deve estar calcada na absoluta prova de impropriedade e inadequação da política pública. Além de outros requisitos, deve ser comprovado que o gestor não se baseou no critério da eficiência, porquanto a Corte Constitucional ratificou “a necessidade de formulação de políticas públicas que concretizem o direito à saúde por meio de escolhas alocativas”.

II. 4 - Violação do art. 19 M, O e Q da Lei nº 8.080/90 – O SUS POSSUI DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA A DOENÇA DE QUE PADECE A PARTE AUTORA

Inicialmente, chama-se a atenção para a particularidade do caso em apreciação: Não se trata de tratamento de saúde sem cobertura pelo SUS !! Não se trata de omissão da Administração na avaliação e deliberação acerca da incorporação de nova tecnologia !!. Definitivamente, não se trata disso. Na verdade, na hipótese do presente feito, o Ministério da Saúde, assessorado pelo CITEC (hoje CONITEC), e para a moléstia aqui versada, DELIBEROU pela sua NÃO INCORPORAÇÃO ao SUS em 31/03/2011.

No desempenho de sua competência constitucional e legal – CF/88, art. (independência dos poderes) c/c os arts. 23, II (cuidar da saúde e da assistência pública) e 197 (regulamentação), e Lei nº 8.080/90, art. , I, d (assistência terapêutica e farmacêutica), c/c os arts. 15, I (controle, avaliação e fiscalização das ações e serviços de saúde), II (administração financeira), V (elaboração de normas técnicas e padrões de qualidade e parâmetros de custos para a assistência à saúde) e XVI (elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da saúde), 19-M,

caput e inciso I, 19-N, II, 19-O e seu parágrafo único, 19-Q e 19-R (INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE MEDICAMENTO PELO SUS) – a União já avaliou e

deliberou sobre demanda pela não inclusão do medicamento ora requerido – BORTEZOMIBE (VELCADE®), de acordo com os documentos anexos.

Referida avaliação e deliberação se deu pelo Órgão competente, o Ministério da Saúde – assessorado pelo CITEC (hoje CONITEC) -, o qual, após o exame das evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento (nova tecnologia), além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, DELIBEROU pela sua NÃO INCORPORAÇÃO ao SUS em 31/03/2011, conforme se vê do Parecer Técnico-científico que o embasou.

Com efeito, o caso destes autos não corresponde àqueles para os quais não há tratamento ofertado pelo SUS e que também não há uma deliberação da administração (omissão, inércia) com respeito à inclusão de medicamento na cobertura do SUS. Deveras, aqui se depara com uma escolha técnico-política do organismo constitucionalmente competente que concluiu pela NÃO INCOPORAÇÃO ao SUS do BORTEZOMIBE (VELCADE®).

Mencionada decisão foi tomada com apoio em Parecer Técnico- Científico do Ministério da Saúde (SCTIE-DCT), cujo trabalho, mirando responder a uma pergunta previamente estabelecida – O uso de bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo refratário é eficaz e seguro em relação à mortalidade, tempo para a progressão da doença, duração e qualidade da resposta ao tratamento quando comparado às alternativas terapêuticas disponíveis no SUS? (docs anexos) -, discorre sobre a patologia, descreve o medicamento demandado com suas vantagens, riscos e

custos, relata as pesquisas realizadas e seus resultados e elenca as alternativas oferecidas pelo SUS.

Ilustrando a insuficiência das razões sustentadas pelo auor para que o SUS lhe fornecesse o VELCADE®, amparadas no relatório médico que junta à inicial, são os valiosos subsídios contidos no Parecer Técnico-Científico do Ministério da Saúde (SCTIE-DCT), cópia em anexo, do qual valem os seguintes registros:

RESUMO

Intensidade das recomendações: B1

O mieloma múltiplo é uma proliferação maligna de células plasmáticas derivadas de uma única célula, geralmente da medula óssea, principalmente de ossos pélvicos, coluna vertebral, costelas e crânio, formando tumores e produzindo grande quantidade de anticorpos anormais. É a segunda neoplasia hematológica mais frequente. No Brasil, sua incidência é desconhecida, principalmente porque não está contemplada nas estimativas anuais do Instituto Nacional de Câncer (Inca), e a sobrevida mediana dos pacientes é de aproximadamente três anos, com alta variabilidade no prognóstico.

O tratamento de escolha depende da idade, desempenho do paciente e progressão da doença. Todos os pacientes apresentam recaídas eventuais. Algumas opções específicas para o tratamento do mieloma múltiplo incluem: melfalana ou ciclofosfamida, e talidomida. Quando ocorre falha terapêutica ou refratariedade, algumas opções de tratamento são: repetir a terapia inicial; altas doses de quimioterapia; associação de vincristina, doxorrubicina e dexametasona; associação de melfalana e prednisona; associação de vincristina, carmustina, melfalana, ciclofosfamida e prednisona; altas doses de dexametasona; talidomida; ou altas doses de quimioterapia associadas ao transplante de medula óssea autólogo.

Bortezomibe é um medicamento antineoplásico citotóxico que age por meio da inibição do proteassoma, impedindo o crescimento e promovendo a morte das células tumorais. Sua principal indicação é o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores e demonstrado progressão da doença.

Realizou-se busca nas bases de dados Medline (via Pubmed), The Cochrane Library e Centre for Reviews and Dissemination e selecionou-se uma revisão sistemática de estudos prospectivos, três ensaios clínicos randomizados (ECR) e três avaliações de tecnologia em saúde publicadas por agências internacionais.

Os estudos selecionados, sobre o uso de bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, apresentaram métodos de qualidade limitada e resultados que sugeriram que bortezomibe pode ser eficaz para essa indicação.

Comparado ao tratamento com altas doses de dexametasona, o uso de bortezomibe apresentou risco relativo de 0,76 (IC95% 0,69-0,83) para resposta completa ou parcial, sendo necessário tratar, em média, 5 pessoas (IC95% 4 - 7) para que uma apresente resposta parcial ou completa ao tratamento com bortezomibe. Algumas das reações adversas mais graves incluem insuficiência cardíaca congestiva (15%), vômito (35-36%), trombocitopenia (35%) e pneumonia (rara).

Até o momento, a melhor evidência científica disponível sugere apenas que bortezomibe por via intravenosa não seria inferior à administração de altas doses de dexametasona por via oral para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Apesar de apresentarem resultados favoráveis, os estudos apresentam limitações metodológicas e intervalos de confiança com grande variabilidade, sendo necessários estudos com métodos de melhor qualidade para comprovar sua superioridade à dexametasona e às outras terapias já estabelecidas”. (Doc.04, fls. iii)

(...)

“Recomendações Atualmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) tem disponível para o

tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário: dexametasona, talidomida, melfalana, prednisona, doxorrubicina e vincristina, além do transplante autólogo de medula óssea.

Os estudos selecionados apresentaram métodos de qualidade limitada, sendo utilizada uma revisão sistemática de estudos prospectivos e três ensaios clínicos randomizados e abertos.

Os resultados dos estudos demonstram eficácia do bortezomibe por via intravenosa em relação a altas doses de dexametasona por via oral. Entretanto, as limitações dos estudos não permitem concluir que bortezomibe seja superior à dexametasona. Não há estudo randomizado e controlado que compare bortezomibe à talidomida, não sendo possível também afirmar superioridade de um em relação ao outro.

Assim, até o momento, com intensidade de recomendação Bn, a melhor evidência científica disponível sugere apenas que bortezomibe por via intravenosa não seria inferior à administração de altas doses de dexametasona por via oral para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Apesar de apresentarem resultados favoráveis, os estudos apresentam limitações metodológicas e intervalos de confiança amplos, sendo necessários estudos com métodos de melhor qualidade para comprovar sua superioridade à dexametasona e às outras terapias já estabelecidas.

O preço para tratamento anual com bortezomibe varia de R$ 100.770,88 a R$ 142.727,68.” (Doc. 4, fls. 21)

Nesta hipótese, mostra-se inapropriado que o Poder Judiciário, desprezando todo um trabalho técnico-científico desenvolvido por uma equipe multidisciplinar, com a participação de componentes das três esferas de Governo e da Sociedade (Audiências Públicas), dispusesse, acerca do tratamento da moléstia da Autora, de forma diferente do PCDT/DDT fixados pelo Ministério da Saúde por meio de sua Secretária de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Notadamente quando inexiste conclusão médico-científica que apontasse a ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS.

É o que se colhe da r. Decisão proferida pelo e. Ministro GILMAR MENDES, na STA nº 175, na qual, embora reconhecida a necessidade de fornecimento da medicação na espécie, restou ressaltado que, verbis:

Isso porque o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da “Medicina com base em evidências”. Com isso, adotaram-se os “Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas”, que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou

tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente.

Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só se torna viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada. Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.” (destacou-se)

O raciocínio contido na referida decisão, proferida em 19/9/2009, foi robustecido com a edição da Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, por meio da previsão da CONITEC e do procedimento para incorporação de novas tecnologias ao SUS, cuja conclusão deverá se dar em um prazo de até 180 (cento e oitenta) dias, admitida prorrogação por 90 (noventa) dias corridos quando as circunstâncias assim o exigirem.

Vale ressaltar que o TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, ao analisar caso similar ao tratado nos presentes autos, suspendeu tutela antecipada anteriormente concedida para fornecimento do medicamento tratado na presente demanda, verbis:

Processo AG 08021395620134050000/AG - Agravo de Instrumento -

Relator (a): Desembargadora Federal Margarida Cantarelli Sigla do órgão: TRF5

Órgão julgador: Quarta Turma Decisão: UNÂNIME

CONSTITUCIONAL. SUS. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO. MIELOMA MÚLTIPLO. DIREITO À SAÚDE. VELCADE (BORTEZOMIBE). EFICÁCIA SUPERIOR AOS MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS NO SUS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO.

I. A UNIÃO e o ESTADO DO CEARÁ insurgem-se contra decisão que determinou o fornecimento do fármaco VELCADE (Bortezomibe) ao agravado, por entendê-lo imprescindível ao tratamento de "Mieloma Múltiplo".

II. De acordo com o parecer técnico emitido pelo Ministério da Saúde, são necessários estudos com métodos de melhor qualidade para comprovar a superioridade do bortezomide à dexametasona e às outras terapias já estabelecidas.

III. Embora o Sistema Único de Saúde - SUS tenha por finalidade garantir o direito constitucionalmente assegurado a saúde, a parte agravada não demonstrou, ao menos em sede de cognição sumária, que a utilização do VELCADE seria indispensável ou se mostraria mais eficiente ao seu restabelecimento do que outros fármacos/tratamentos disponíveis na rede de saúde.

IV. Agravo de instrumento e Agravo regimental providos, para suspender os efeitos da decisão que determinou à União o fornecimento de VELCADE (Bortezomibe).

…..................................................................................................

No mesmo sentido, é o entendimento da 4ª Turma do TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, verbis:

Ementa: Previdenciário. Fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde. Hipótese em que a Administração disponibiliza droga com igual eficácia que a pretendida. Desnecessidade de antecipação da tutela. Agravo de instrumento provido.” (TRF-6ª Região, Agravo de Instrumento nº 0800653- 36.2013.4.05.0000, Relator Desembargador Federal Lázaro Guimarães, julgado em 9/07/13)

Do voto do relator, extrai-se o seguinte trecho, que bem elucida a

questão:

“Destaco da decisão concessiva de efeito suspensivo ao recurso: Atualmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) tem disponível para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário: dexametasona, talidomida, melfalana, prednisona, doxorrubicina e vincristina, além do transplante autólogo de medula óssea.

Os estudos selecionados apresentaram métodos de qualidade limitada, sendo utilizada uma revisão sistemática de estudos prospectivos e três ensaios clínicos randomizados e abertos.

Os resultados dos estudos demonstram eficácia do bortezomibe por via intravenosa em relação a altas doses de dexametasona por via oral. Entretanto, as limitações dos estudos não permitem concluir que bortezomibe seja superior à dexametasona. Não há estudo randomizado e controlado que compare bortezomibe à talidomida, não sendo possível também afirmar superioridade de um em relação ao outro."

Verifica-se, portanto, que, além de o Sistema Único de Saúde possuir medicamentos diferentes do pretendido pela agravada e eficazes no tratamento da doença, há expressa deliberação do CITEC pela não incorporação do BORTEZOMIBE (VELCADE®)".”

Verifica-se, portanto, que a parte recorrida tem disponibilidade de medicamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde, daí a desnecessidade de onerar a Administração Pública com o fornecimento do remédio pretendido.

Ante o exposto, dou provimento ao agravo.”

Enfim, eventual acolhimento do pedido violará frontalmente os dispositivos constitucionais e legais a seguir discriminados, razão pela qual se impõe a improcedência da ação: CF/88, art. (independência dos poderes) c/c os arts. 23, II (cuidar da saúde e da assistência pública) e 197 (regulamentação), e Lei nº 8.080/90, art. , I, d (assistência terapêutica e farmacêutica), c/c os arts. 15, I (controle, avaliação e fiscalização das ações e serviços de saúde), II (administração financeira), V (elaboração de normas técnicas e padrões de qualidade e parâmetros de custos para a assistência à saúde) e XVI (elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção

e recuperação da saúde), 19-M, caput e inciso I, 19-N, II, 19-O e seu parágrafo único, 19-Q e 19-R (INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE MEDICAMENTO PELO SUS).

II.5. NA HIPÓTESE DE CONDENAÇÃO DA UNIÃO : PEDIDO SUCESSIVO EM NOME DO PRINCÍPIO DA EVENTUALIDADE

a) Impossibilidade de vinculação ao nome comercial – utilização da Denominação Comum Brasileira (DCB):

Conforme o art. da Lei 9.787, de 10-02-1999, a Lei do Medicamento Genérico, as aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Sendo assim, eventual determinação de fornecimento da medicação postulada deve fazer referência tão somente ao nome da substância, não impondo marca, ainda que atualmente só exista uma marca do medicamento no mercado.

b) Forma de dispensação:

As aquisições de medicamentos devem sempre ser realizadas por instituições que possuem condições de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerário diretamente à parte.

Acaso porventura seja necessária a entrega de numerário ao paciente, para a aquisição direta de medicamento, tanto a aquisição como a utilização devem ser comprovadas documentalmente nos autos do processo judicial.

c) O direcionamento da obrigação ao ente federativo pertinente – eficiência e atenção ao melhor interesse do paciente:

A solidariedade na obrigação geral de prestação da saúde não impede o direcionamento da obrigação específica de cumprimento ao ente federativo pertinente, dada a incidência do sistema constitucional e legal sobre o sistema público de saúde, como ficou assentado nos enunciados n. 8 da I Jornada de Direito

à Saúde e 60, da II Jornada de Direito à Saúde do CNJ, já mencionados no início desta peça.

Em realidade, diante das dificuldades concretas que o cumprimento de decisões judiciais fundadas na solidariedade tem causado, tem-se buscado preconizar o direcionamento do cumprimento das decisões judiciais precipuamente aos entes que tiverem a atribuição administrativa para o fornecimento do medicamento ou a realização do tratamento postulado.

Para que se possa, então, verificar qual o ente que tem a atribuição concreta de fornecer determinada prestação, importa primeiramente saber se ela está prevista em algum protocolo clínico do SUS, ou lista de medicamentos dispensados. Em outras palavras, se a prestação tiver política pública já instituída, seja por meio de lei ou norma infralegal, caberá ao ente responsável pela sua execução o cumprimento de eventual decisão judicial.

De outra parte – e aqui talvez se situe a maior parte dos casos –, se a prestação demandada não tiver política pública correspondente, caberá ao Judiciário estabelecer qual o ente a que tocará cumprir a obrigação específica, ainda que eventual custeio de outro (s) ente (s).

Em relação aos critérios de fixação do ente responsável, ainda que não haja política pública instituída, é possível ter-se como balizamento as seguintes premissas:

Municípios (e DF):

• políticas públicas de âmbito local

• prestações de atendimento básico de saúde

• atendimento clínico (excluída alta complexidade)

• assistência farmacêutica básica

Estados (e DF):

• políticas públicas de âmbito regional

• prestações de média e alta complexidade

• procedimentos cirúrgicos em geral

• assistência farmacêutica especializada

União:

• políticas públicas de âmbito nacional

• prestações de saúde pública expressamente selecionadas, em razão de sua complexidade

• assistência farmacêutica estratégica

Ocorre que, por um mero parâmetro geral, não é tarefa simples definir se, por exemplo, um determinado medicamento seria, caso fosse instituída política pública, de responsabilidade da União, do Estado ou do Município.

Veja-se que, via de regra, a seleção de determinado tratamento, bem como a sua forma de custeio e dispensação, passa por uma análise de critérios técnicos, econômicos e sociais, o que faz com que mesmo algumas prestações de atenção básica, que em tese ficariam a cargo do município, sejam levadas a cabo pela União .

Diante desse quadro, o mais indicado é, além do critério da aplicação dos princípios gerais do SUS, a utilização da analogia como meio de aferir quais as prestações públicas já instituídas, e sua similitude com aquelas que são postuladas em Juízo.

Nesse sentido, pode-se verificar, por exemplo, se há tratamento disponível no SUS para determinada patologia, e qual o ente que o presta. Caso seja determinado tratamento não padronizado para a mesma doença, poderá ser eventual cumprimento da decisão direcionado ao mesmo ente que já a trata, o qual, via de regra, disporá do aparelhamento administrativo necessário para melhor atender o paciente.

De fato, o direcionamento do cumprimento de decisão judicial ao ente federativo que possui maior pertinência temática com a prestação de saúde demandada atende não só à racionalidade do sistema, mas especialmente ao melhor interesse do paciente. Isso porque, por exemplo, se a prestação for de saúde básica, a farmácia municipal ou posto de saúde – já existentes e em funcionamento – poderão prestar atendimento mais próximo e adequado.

Da mesma forma, caso se trate de medicamento de atenção especializada, por exemplo, a farmácia estadual terá profissionais e equipamentos suficientemente

capazes de armazenar, distribuir e dispensar o fármaco pleiteado. Por fim, caso se trate de prestação de cunho estratégico, por certo que a União terá maiores condições administrativas de ultimar as medidas necessárias ao cumprimento da ordem judicial.

d) A questão da repartição do ônus financeiro da prestação que é objeto de condenação judicial – divisão “pro rata” e ressarcimento administrativo:

A sistemática acima preconizada destina-se a orientar e direcionar o cumprimento de decisões judiciais envolvendo prestações de saúde ao ente que melhor tiver condições de atende-las, o que não significa que eventualmente o ônus financeiro de tais prestações não possa ser repartido entre os demais.

Em realidade, a primeira medida que se impõe é priorizar o atendimento da ordem judicial, visto que não raras vezes se configuram situações de urgência com risco de morte, não havendo tempo hábil para ultimarem-se medidas administrativas de cunho econômico.

Entretanto, nada impede que, na mesma decisão que determina o fornecimento de eventual prestação de saúde, seja determinado que o custeio de tal prestação seja realizado posteriormente.

Caso haja política pública instituída no SUS, e se verifique tão somente um inadimplemento de eventual obrigação que é legal e normativamente atribuída a um ente, este poderá ressarcir-se dos demais, nos mesmos moldes de custeio pactuados no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Por outro lado, quando não há política pública, deverão os custos serem repartidos pro rata, visto não haver uma pactuação prévia no âmbito do SUS. Nesse caso, o ente ao qual foi direcionado o cumprimento da decisão poderá exigir dos demais a sua cota, de modo a que sejam equanimemente repartidos os ônus financeiros do deferimento de medicamentos e procedimentos fora dos padrões do SUS.

Além disso, como medida de celeridade e economia processual, é altamente recomendável que eventual ressarcimento entre os entes demandados ocorra na via administrativa, cabendo ao ente credor apresentar a comprovação da aquisição do insumo e da sua dispensação aos demais entes, que deverão repassar os recursos que lhe couberem. A via judicial, nesse caso, fica sendo meramente subsidiária, na hipótese de inadimplemento.

e) Periodicidade de reavaliação:

Nos casos de medicamento de uso contínuo, considerando a possibilidade de alteração no quadro (mudança de tratamento) é absolutamente necessário que se estabeleça a necessidade de reavaliação periódica, com apresentação de laudo atualizado, em periodicidade não superior a 3 meses.

Além disso, é oportuno que seja expressa a obrigação da parte de restituir a medicação que não vier a ser utilizada, sob pena de multa por eventual omissão, dado que não é incomum a sobra de medicamentos de altíssimo custo, que poderiam ser direcionados a outros pacientes que dele necessitem.

Tais medidas, diga-se, vêm ao encontro do que se concluiu na 1ª Jornada de Saúde do CNJ, conforme consta do enunciado nº 2:

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f) Forma correta de arbitramento de honorários advocatícios – causa de proveito econômico inestimável

O Código de Processo Civil de 1973 determinava as regras de arbitramento de honorários no seu art. 20, estabelecendo no § 4º que “nas causas de pequeno valor, nas de valor inestimável, naquelas em que não houver condenação ou for vencida a

Fazenda Pública, e nas execuções, embargadas ou não, os honorários serão fixados consoante apreciação equitativa do juiz”.

Analisando a redação do novo CPC, a primeira alteração que salta aos olhos é que foi elidida a possibilidade de arbitramento por apreciação equitativa do juiz tão somente pelo fato de ser demandada a Fazenda Pública, tendo-se fixado percentuais específicos para seu cálculo (art. 85, § 3º). Além disso, a nova lei não mais refere como base de cálculo apenas “condenação”, mas também o “proveito econômico”, conceito mais aberto e compreensivo, que abrange muitas situações em que não há, necessariamente, uma condenação pecuniária estrita.

No entanto, apesar dessa alteração, foi mantida no parágrafo 8º do artigo a previsão da possibilidade de fixação do valor dos honorários por apreciação equitativa para as causas de valor inestimável, acrescentando-se as hipóteses de proveito econômico irrisório ou valor da causa muito baixo:

§ 8º Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º.

Em que pesem as referidas inovações legislativas, o panorama normativo para as demandas de saúde permanece inalterado, como se demonstrará.

O primeiro ponto que se destaca é que, nos processos envolvendo o direito à saúde, não há uma condenação pecuniária específica, mas uma determinação de fornecimento de medicamentos, tratamentos ou outros insumos, prestações que não possuem um proveito econômico stricto sensu.

Veja-se que o conceito de ‘proveito econômico’ está intrinsecamente relacionado àquilo que se acresce ao patrimônio jurídico de determinado sujeito. Quando se pleiteia uma indenização, por exemplo, ou uma determinada prestação obrigacional, ou um vencimento de natureza salarial, ou mesmo um direito qualquer

que possa ser economicamente avaliado, esse “direito” a ser judicialmente concretizado é suscetível de apropriação pela parte, integrando seu patrimônio jurídico, e podendo, por conta disso, ser mesmo suscetível de transmissão por sucessão.

Digamos que a parte venha a falecer no curso do processo, antes do trânsito em julgado de demanda em que tenha pleiteado indenização por dano moral. Por certo que uma futura execução poderá ser movida pelos seus sucessores, uma vez que na demanda restou incorporado o direito vindicado ao patrimônio econômico da parte. Nas demandas de saúde, por outro lado, ainda que se julgue devida determinada prestação de saúde (a concessão de um medicamento, por exemplo), caso a parte venha a falecer no curso do processo o seu espólio jamais poderá pleiteá- la, pois ela nunca não integrou o patrimônio econômico da parte falecida.

Isso porque, no que diz respeito a prestações de saúde, seu conteúdo está relacionado à proteção, promoção e sua recuperação, dentro do contexto de acesso universal e igualitário, aqui compreendido em sentido geral, conforme previsão do artigo 196 da CRFB em relação saúde pública. Os pedidos, como visto, envolvem não apenas a mera concessão de medicamentos ou a realização de tratamentos, mas ao fim e ao cabo a obtenção de prestação que possa atender à remissão da doença ou agravo à saúde que é descrita na causa de pedir.

Em última análise, o que se pleiteia em face do Estado não são determinadas obrigações pecuniárias stricto sensu, mas prestações suficientes à manutenção da saúde, na exata medida da necessidade que a hipótese fática levada a Juízo demanda, sendo típicas obrigações de fazer, sem conteúdo econômico. Por conta disso, os valores despendidos nos tratamentos ou nos medicamentos em si pleiteados não se incorporam ao patrimônio do seu requerente. São vinculados a determinado fim e indisponíveis. Prova disso é que a parte, ao mesmo tempo em que tem o direito a buscar prestações de saúde em face do Estado, tem a obrigação de restituir aquilo que não foi estritamente utilizado para o seu tratamento.

Dito de outra forma, as prestações relacionadas ao direito à saúde não têm caráter remuneratório (devidas em razão de algum serviço ou uso de bem), compensatório ou indenizatório (reparação ou indenização por prejuízos). A saúde,

nesse particular, é um direito humano fundamental e sua prestação uma obrigação de fazer de direito público, assim, de inestimável valor econômico. O Estado é obrigado ao seu atendimento na medida estrita da necessidade, não se incorporando ao patrimônio da parte aquilo que pleiteia em juízo.

Portanto, descabe a fixação da verba honorária em eventuais percentuais sobre o valor da causa ou da prestação vindicada, não sendo aplicável o art. 85, § 3º, do NCPC, devendo ser arbitrado o valor equitativamente (art. 85, § 8º).

Tal entendimento, além disso, privilegia a isonomia, uma vez que, se o sistema de saúde pública não pode fazer distinções entre pacientes (não há doentes mais ou menos importantes), não se podem distinguir processos em relação à fixação da sucumbência, uma vez que em todos eles, invariavelmente, discute-se o mesmo bem jurídico: a saúde e a vida. Por certo, a distinção que se pode fazer é em relação ao trabalho jurídico do advogado em si, considerando os ditames do art. 85, § 2º, o que pode propiciar sucumbências fixadas em valores diversos em cada processo, de acordo com os critérios postos na norma. Via de regra, se está diante de processos em que, conforme assentado na STA 175, o cerne da questão é comprovar a ineficácia da política pública existente para o caso concreto, e isso se faz por perícia médica imparcial. O “trabalho” do advogado, no mais das vezes, é bastante previsível e repetitivo, com um grau ínfimo de dificuldade.

Em outras palavras, em se tratando de pleitos de saúde pública, não é cabível considerar que o advogado que patrocina demanda em que o paciente pleiteie tratamentos mais caros seja melhor remunerado do que outro que pleiteie aqueles menos onerosos, já que, em tese, a “natureza e importância da causa” (art. 85, § 2º, III) são necessariamente as mesmas. Mais do que isso, evita-se que sejam pleiteados tratamentos mais caros em face do Erário, em detrimento de outros análogos de igual eficácia e menor valor, como meio de majorar valores de sucumbência.

Em síntese, não obstante as alterações que o NCPC promoveu sobre o regime de fixação de sucumbência em face da Fazenda Pública, não houve alteração substancial no que diz respeito às demandas de saúde. Assim, sendo inestimável o proveito econômico da parte, ante as características precípuas do direito à saúde, devem-se arbitrar os honorários advocatícios por apreciação equitativa, na forma do art. 85, § 8º, do NCPC.

III - DO PEDIDO

ISTO POSTO, a União requer:

a) Sejam julgados improcedentes os pedidos;

b) Subsidiariamente, em caso de parcial procedência:

sejam fixadas medidas de contracautela para o cumprimento da decisão, tais como:

- aquisição, armazenamento e dispensação a serem realizadas por instituição pública ou privada de saúde, vinculada ao SUS;

- dispensação periódica e fracionada, condicionada à apresentação de laudo médico atualizado, a cada período não superior a três meses; e

- estabelecimento de obrigação de devolução de medicamentos ao órgão em que foram retirados, em caso de cessação da necessidade, com cominação de penalidade.

No caso de pluralidade de entes federativos no polo passivo da demanda, seja o cumprimento da decisão (aquisição, armazenamento, dispensação, acompanhamento do paciente, restituição em caso de sobras) dirigido ao ente que possui maior pertinência temática, no caso o Estado do PR, facultado eventual ressarcimento exclusivamente pela via administrativa, segundo os critérios de repartição pro rata, nos termos expostos.

Em ordem sucessiva, em nome do princípio da eventualidade, requer sejam os honorários sucumbenciais calculados na forma do art. 85 § 8º do novo CPC, tendo em conta que a política pública de promoção à saúde tem valor inestimável. Dispensando-se a União do pagamento, em razão da Súmula 421 do STJ.

Pede deferimento.

Londrina, 16 de janeiro de 2018.

MARIA RITA DE CASSIA RENY ZENDE EVIL

Advogada da União

e


EXCELENTÍSSIMO (A) SENHOR (A) DOUTOR (A) JUIZ (A) FEDERAL DA 3ª VARA FEDERAL DE CURITIBA – SEÇÃO JUDICIÁRIA DO PARANÁ.

Autos de Processo n. 5040297-68.2017.4.04.7000

CLAUDIONE MENDELEIROS DOS SANTOS, devidamente qualificado nos epigrafados autos, juridicamente assistido pela Defensoria Pública da União, por seu Defensor Público Federal que ora subscreve, vem, respeitosamente, à presença de Vossa Excelência apresentar RÉPLICA ÀS CONTESTAÇÕES oferecidas pela UNIÃO e pelo ESTADO DO PARANÁ, nos termos a seguir alinhados.

I.DOS FATOS

Trata-se de ação ordinária proposta pela autora com a assistência jurídica da Defensoria Pública da União com pedido de condenação solidária dos réus ao fornecimento do medicamento BORTEZOMIBE 3,5 mg, indispensável ao seu tratamento de saúde, visto ser portador de Mieloma múltiplo (CID10 C90.0). Os orçamentos anexos demonstram que o tratamento anual tem custo estimado de R$ 82.800,00 (oitenta e dois mil e oitocentos reais). Tais valores são impossíveis de serem pagos pela parte autora, que é pessoa carente, a qual não aufere a renda mensal, contudo seu núcleo familiar o auxilia, com renda aproximada no valor de R$ 1.200,00 (um mil e duzentos reais) e tem gastos com outros medicamentos e com sua subsistência e de sua família.

O tratamento médico em questão foi negado administrativamente pelo Estado, sendo que a Secretaria Estadual de Saúde respondeu negativamente ao requerimento formulado, informando em suma que o medicamento pleiteado não integra a lista para tratamento oncológico e que o Hospital de tratamento da parte autora (Hospital de Clínicas da UFPR) é habilitado como CACON, sendo responsável pela aquisição e dispensa dos medicamentos prescritos e padronizados em seus serviços.

Nas contestações ofertadas, Evento 71, o Estado do Paraná afirmou a sua responsabilidade solidária, não obstante com compensação financeira, uma vez que o caso seria de responsabilidade principal da União. Outrossim, afirmou a inviabilidade no fornecimento da medicação, uma vez que é de alto custo.

A União, no Evento 83, por sua vez, apresentou o procedimento administrativo do SUS quanto ao fornecimento de medicamentos e afirmou sobre a ineficácia do tratamento à requerente. Após, faz pedidos subsidiários no caso de fornecimento da medicação pleiteada.

Todavia, tais fundamentos não devem prosperar, cabendo a procedência dos pedidos contidos na inicial.

II. PRELIMINARES

1. DA LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM

Preliminarmente, a União sustentou que nenhuma competência foi a ela outorgada quanto ao fornecimento de medicamentos, restringindo-se ao dever de repassar verbas orçamentárias para tanto destinadas. O Estado do Paraná sustentou não ter responsabilidade principal no fornecimento do medicamento.

Contudo, os argumentos não procedem. Vejamos.

A Constituição Federal, em diversos dispositivos, retrata a relevância da saúde, como forma reflexa de defesa do direito à vida, dispondo ser de competência das três esferas governamentais o dever de zelar pela sua efetivação.

SERGIO PINTO MARTINS é enfático ao asseverar:

A Constituição de 1988 tratou da saúde, como espécie da Seguridade Social, nos arts. 196 a 200. O inciso II do art. 23 da Lei Magna atribui competência comum à União, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios para cuidar da saúde e da assistência pública. O inciso XII do art. 24 da Constituição estabelece competência concorrente à União, aos Estados e ao Distrito Federal sobre proteção e defesa da saúde (Direito da Seguridade Social. 17.ª ed. São Paulo: Atlas, 2002, p. 501).

O Constituinte originário, legislador maior do país, colocou o direito à saúde em destaque e, reconhecendo sua relevância, entendeu por distribuir competência para todos os entes políticos assegurarem sua concretização.

Nesse passo, não há espaço para que meras questões administrativas sejam-lhe opostas. Compreende-se a descentralização do Sistema Único de Saúde – SUS, e a divisão de competências entre União, Estados e Municípios, porém o que está em discussão é a responsabilidade do Estado-Administração em cumprir mandamento Constitucional fundamental de aplicabilidade imediata. A matéria já foi tratada no âmbito do Egrégio Supremo Tribunal Federal, como se observa:

MANDADO DE SEGURANÇA - ADEQUAÇÃO - INCISO LXIX, DO ARTIGO , DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. Uma vez assentado no acórdão proferido o concurso da primeira condição da ação mandamental - direito líquido e certo - descabe concluir pela transgressão ao inciso LXIX do artigo da Constituição Federal. SAÚDE - AQUISIÇÃO E FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - DOENÇA RARA. Incumbe ao Estado (gênero) proporcionar meios visando a alcançar a saúde, especialmente quando envolvida criança e adolescente. O Sistema Único de Saúde torna a responsabilidade linear alcançando a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios – grifo não é do original (RE 195192/RS. Relator (a): Min. MARCO AURÉLIO. Julgamento: 22/02/2000. Órgão Julgador: Segunda Turma. Publicação: DJ DATA-31-03-00, p.60).

O Supremo Tribunal Federal (RE 855178) entende que é dever do Estado o tratamento médico adequado aos necessitados, em que há responsabilidade solidária entre os entes federados no dever de prestar assistência à saúde, podendo figurar no pólo passivo qualquer um deles em conjunto ou solidariamente.

Além disso, vale ressaltar que a Emenda Constitucional 29/2000 consolidou, com vistas à maior estabilidade para os recursos de saúde, um mecanismo de co-financiamento das políticas de saúde pelos entes da federação.

No âmbito do Superior Tribunal de Justiça e do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, a jurisprudência consolidada também é no mesmo sentido:

LEGITIMIDADE DA UNIÃO FEDERAL:

“PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. AQUISIÇÃO EENTREGA DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO DA AIDS. LEGITIMIDADE DA UNIÃO. PRAZO PARA CUMPRIMENTO. REQUISITOS DA TUTELA.

1. Como a matéria questionada no instrumento confunde-se com aquela suscitando o âmbito do regimental, pode ser de pronto enfrentada, pelo princípio da celeridade processual. 2. Segundo ART-196 da Carta Política, a legitimidade da União é indiscutível. 3. Ainda que não requerido prazo para cumprimento da determinação judicial, a decisão que o impõe não é "extra petita". 4. Presentes os requisitos da antecipação da tutela, pois a fumaça do bom direito evidencia-se na obrigação constitucional assumida pelo Estado de assegurar o direito à vida, à saúde; o perigo na demora está evidenciado na gravidade da doença. 5. O resgate de valores sagrados para a ordem jurídica deve ser efetivo e não inoperante.6. Questões preliminares rejeitadas. Agravo improvido. Prejudicado o regimental”.(grifou-se (TRF 4.ª Região. AG 9704575459/SC. 4.ª Turma.Rel. JUIZA SILVIA GORAIEB. J. 09/12/1997. DJ DATA:11/02/1998, p. 973)”

LEGITIMIDADE DOS ESTADOS E MUNICÍPIOS:

“No tocante à responsabilidade estatal no fornecimento gratuito de medicamentos no combate à AIDS, é conjunta e solidária com a da União e do Município. Como a Lei nº 9.313/96 atribui à União, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios o dever de fornecer medicamentos de forma gratuita para o tratamento de tal doença, é possível a imediata imposição para tal fornecimento, em vista da urgência e conseqüências acarretadas pela doença. É dever constitucional da União, do Estado, do Distrito Federal e dos Municípios o fornecimento gratuito e imediato de medicamentos para portadores do vírus HIV e para tratamento da AIDS” (LEXSTJ 148/133). (grifei)

“São responsáveis, solidariamente, o Estado e o Município pelo fornecimento gratuito de medicamentos para o tratamento de doentes de AIDS e portadores do vírus HIV” (STJ. AR/AG 199900669495/RS. Decisão:07/12/1999. DJU: 28/02/2000 PÁGINA:71).

É atribuição do Sistema Único de Saúde - SUS - a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, nos termos do artigo , inciso III, da Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990. Na mesma legislação, resta expresso também que se inclui no campo de atuação do SUS a "assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica".

A mesma legislação disciplina a organização, direção e gestão do Sistema Único de Saúde, nos seguintes termos:

Art. 4º. O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS)(...)

Art. 9.º A direção do Sistema Único de Saúde (SUS) é única, de acordo como o inciso I do artigo 198 da Constituição Federal, sendo exercida em cada esfera de governo pelos seguintes órgãos:

I – no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde;

II – no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente;

III – no âmbito dos Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente. (Grifo nosso.)

Essa solidariedade na prestação do direito à saúde ficou evidenciada em decisão proferida no egrégio Tribunal Regional Federal da 4ª Região que, analisando a legitimidade da União, expressou:

CONSTITUCIONAL. DISPONIBILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO A PACIENTE CARENTE POR MEIO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). LEGITIMIDADE DA UNIÃO E DO ESTADO DE SANTA CATARINA. JURISPRUDÊNCIA DOS TRIBUNAIS SUPERIORES. PERÍCIA MÉDICA COMPROBATÓRIA DA ADEQUAÇÃO E NECESSIDADE DO MEDICAMENTO PRESCRITO. OBRIGAÇÃO DO ESTADO DE FORNECER AO PACIENTE CARENTE OS MEDICAMENTOS E O TRATAMENTO INDISPENSÁVEL À SUA NECESSIDADE. PRINCÍPIO DA RESERVA DO POSSÍVEL. EXISTÊNCIA DE DIREITO SUBJETIVO A PRESTAÇÕES ESTATAIS. NECESSIDADE DE SE DAR GUARIDA A PRINCÍPIO CONSTITUCIONAL MAIOR, CONSISTENTE NO DIREITO À SAÚDE (ART. 196 DA CRFB/88), E, DE FORMA CORRELATA, AO DIREITO À VIDA E À DIGNIDADE HUMANA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. MANUTENÇÃO. Apelações e remessa oficial conhecidas e desprovidas. (TRF4, Proc n. 2005.72.05.002091-6, rel. Carlos Eduardo Thompson Flores Lenz, j. 11/06/2008. Grifo nosso.)

Sobre a questão da legitimidade dos réus seguem ementa do egrégio Supremo Tribunal Federal que confirma jurisprudência sedimentada tanto da legitimidade passiva quanto da responsabilidade solidária que será abordada no próximo tópico:

Agravo regimental no recurso extraordinário. Administrativo. Direito à saúde. Dever do Estado. Legitimidade passiva da União. Solidariedade entre os entes federativos. Existência. Legitimidade ativa do Ministério público. Discussão. Fornecimento de medicamentos de alto custo. Repercussão geral reconhecida. Devolução dos autos à origem. Artigo 543-B do CPC e art. 328 do RISTF.

1. Incumbe ao Estado, em todas as suas esferas, prestar assistência à saúde da população, nos termos do art. 196 da Constituição Federal, configurando essa obrigação, consoante entendimento pacificado nesta Corte, responsabilidade solidária entre os entes da Federação.

2. O Supremo Tribunal reconheceu a existência da repercussão geral das questões relativas à legitimidade ativa do Ministério Público e ao fornecimento de medicamentos de alto custo. Aplicação do art. 543-B do CPC.

3. Agravo regimental não provido na parte relativa à ilegitimidade passiva da União e prejudicado no tocante às questões relativas à ilegitimidade ativa do Ministério Público e ao fornecimento de medicamentos de alto custo. (STF. AgR em RE n. 755485, 1ª Turma, rel. Min. Dias Toffoli, j. 19/08/2014, Processo Eletrônico DJe-199 divulg 10-10-2014 public 13-10-2014. Grifo nosso.)

Diante das normas legais e dos entendimentos doutrinários e jurisprudenciais acima expostos são partes legítimas para figurarem no polo passivo da demanda a União Federal e o Estado do Paraná.

Improcede, portanto, a alegação de incompetência manejada pela União e pelo Estado do Paraná, vez que cabe ao Estado, genericamente reconhecido, o dever constitucional de prover a saúde, de modo que essa é uma responsabilidade solidária entre a União e os Estados-membros, no escopo de concretizar os fundamentos de um Estado Social e Democrático de Direito.

III. MÉRITO

1. DO DIREITO À SAÚDE NA CONSTITUIÇÃO FEDERAL – DIREITO FUNDAMENTAL – NORMA DE APLICABILIDADE IMEDIATA

A tutela da saúde é direito do cidadão que encontra guarida expressa na Constituição da República. Desde o início, já dentro da sistemática principiológica norteadora da ação do Estado Brasileiro, a prevalência aos interesses sociais, de atenção ao cidadão e bem-estar do povo são destacados:

Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos:

... II - a cidadania;

III - a dignidade da pessoa humana;

...

Art. 3º Constituem objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil:

IV - promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, sexo, cor, idade e quaisquer outras formas de discriminação.

Encontra-se implícito aqui o direito do cidadão de que as políticas públicas sejam orientadas no sentido de lhe assegurar o efetivo acesso à saúde, uma vez que o exercício da cidadania e a preservação da dignidade da pessoa humana somente mostram-se viáveis quando a saúde esteja presente.

Tal é a importância da saúde que o Constituinte Originário, ao debruçar-se sobre o rol de direitos sociais que deveriam ter especial atenção e assim receber menção expressa no texto constitucional, novamente lhe dá destaque, assim, traz o Artigo : “São direitos sociais a educação, a saúde, [...] a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição”.

Embora não tenha sido especificamente elencado no art. 5º – Direitos e Garantias Fundamentais –, a relevância e a repercussão geral das medidas governamentais na área da saúde, são tão imediatamente sentidas por toda a população que recebe não só da doutrina, como da Jurisprudência, tratamento e status de direito fundamental. Destacamos aqui, parte da decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 811608, que trata com primazia de tal questão:

“... A questão debatida nos autos – implementação do Modelo de Assistência à Saúde do Índio e à instalação material dos serviços de saúde à população indígena situada em área no Rio Grande do Sul – foi solucionada pelo Tribunal a quo à luz de preceitos constitucionais, conforme se infere do voto condutor do acórdão recorrido, verbis: "(...)O direito fundamental à saúde, embora encontrando amparo nas posições jurídico-constitucionais que tratam do direito à vida, à dignidade da pessoa humana e à proteção da integridade física (corporal e psicológica), recebeu no texto constitucional prescrição autônoma nos arts. e196, in verbis... Mesmo que situado, como comando expresso, fora do catálogo do art. da CF/88, importante destacar que o direito à saúde ostenta o rótulo de direito fundamental, seja pela disposição do art. , § 2º, da CF/88, seja pelo seu conteúdo material, que o insere no sistema axiológico fundamental- valores básicos - de todo o ordenamento jurídico. INGO WOLFGANG SARLET, ao debruçar-se sobre os direitos fundamentais prestacionais, bem posiciona o tema: Preliminarmente, em que pese o fato de que os direitos a saúde, aistência social e previdência - para além de sua previsão no art. da CF - se encontram positivados nos arts. 196 e ssss. da nossa Lei Fundamental, integrando de tal sorte, também o título da ordem social, e não apenas o catálogo dos direitos fundamentais, entendemos não ser sustentável a tese de que os dispositivos não integrantes do catálogo carecem necessariamente de fundamentalidade. Com efeito, já se viu, oportunamente, que por força do disposto no art. , § 2º, da CF, diversas posições jurídicas previstas em outras partes da Constituição, por equiparadas em conteúdo e importância aos direitos fundamentais (inclusive sociais), adquirem também a condição de direitos fundamentais no sentido formal e material, ressaltando, todavia, que nem todas as normas de ordem social compartilham a fundamentalidade material (e, neste caso, também a formal) inerente aos direitos fundamentais. Além disso, percebe-se, desde já, que as normas relativas aos direitos sociais do art. da CF exercem a função precípua de explicitar os conteúdos daqueles. No caso dos direitos à saúde, previdência e assistência social, tal condição deflui inequivocamente do disposto no art. da CF: 'São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Além disso, poderia referir-se mais uma vez a íntima vinculação entre os direitos a saúde, previdência e assistência social e os direitos à vida e o princípio da dignidade da pessoa humana, renunciando, neste particular, a outras considerações a respeito deste aspecto. (in A eficácia dos direitos fundamentais, 3ª ed., Livraria do Advogado, 2003, Porto Alegre, p. 301/302). Os direitos fundamentais, consoante a moderna diretriz da interpretação constitucional, são dotados de eficácia imediata. A Lei Maior, no que diz com os direitos fundamentais, deixa de ser mero repositório de promessas, carta de intenções ou recomendações; houve a conferência de direitos subjetivos ao cidadão e à coletividade, que se vêem amparados juridicamente a obter a sua efetividade, a realização em concreto da prescrição constitucional. O princípio da aplicabilidade imediata e da plena eficácia dos direitos fundamentais está encartado no § 1º, do art. , da CF/88: As normas definidoras dos direitos e garantias fundamentais têm aplicação imediata. Muito se polemizou, e ainda se debate, sem que se tenha ocorrida a pacificação de posições acerca do significado e alcance exato da indigitada norma constitucional. Porém, crescente e significativa é a moderna idéia de que os direitos fundamentais, inclusive aqueles prestacionais, têm eficácia tout court, cabendo, apenas, delimitar-se em que extensão. Superou-se, assim, entendimento que os enquadrava como regras de conteúdo programático a serem concretizadas mediante intervenção legislativa ordinária. Desapegou-se, assim, da negativa de obrigação estatal a ser cumprida com espeque nos direitos fundamentais, o que tinha como conseqüência a impossibilidade de categorizá-los como direitos subjetivos, até mesmo quando em pauta a omissão do Estado no fornecimento do mínimo existencial. Consoante os novos rumos interpretativos, a par de dar-se eficácia imediata aos direitos fundamentais, atribuiu-se ao intérprete a missão de desvendar o grau dessa aplicabilidade, porquanto mesmo que se pretenda dar máxima elasticidade à premissa, nem sempre se estará infenso a uma interpositiolegislatoris, o que não ocorre, vale afirmar, na porção do direito que trata do mínimo existencial.(...)

Merece lembrança, ainda, que a atuação estatal na concretização da sua missão constitucional deve orientar-se pelo Princípio da Máxima Efetividade da Constituição, de sorte que"a uma norma constitucional deve ser atribuído o sentido que maior eficácia lhe dê. É um princípio operativo em relação a todos e quaisquer normas constitucionais, e embora a sua origem esteja ligada à tese da actualidade das normas pragmáticas (Thoma), é hoje sobretudo invocado no âmbito dos direitos fundamentais (no caso de dúvidas deve preferir-se a interpretação que reconheça maior eficácia aos direitos fundamentais)."(JOSÉ JOAQUIM GOMES CANOTILHO, in Direito Constitucional, 5ª edição, Coimbra, Portugal, Livraria Almedina, p. 1208).

Incumbe ao administrador, pois, empreender esforços para máxima consecução da promessa constitucional, em especial aos direitos e garantias fundamentais. Desgarra deste compromisso a conduta que se escuda na idéia de que o preceito constitucional constitui leximperfecta, reclamando complementação ordinária, porquanto olvida-se que, ao menos, emana da norma eficácia que propende ao reconhecimento do direito subjetivo ao mínimo existencial; casos há, inclusive, que a disciplina constitucional foi além na delineação dos elementos normativos, alcançando, então, patamar de eficácia superior que o mínimo conciliável com a fundamentalidade do direito.

A escassez de recursos públicos, em oposição à gama de responsabilidades estatais a serem atendidas, tem servido de justificativa à ausência de concretização do dever-ser normativo, fomentando a edificação do conceito da" reserva do possível ". Porém, tal escudo não imuniza o administrador de adimplir promessas que tais, vinculadas aos direitos fundamentais prestacionais, quanto mais considerando a notória destinação de preciosos recursos públicos para áreas que, embora também inseridas na zona de ação pública, são menos prioritárias e de relevância muito inferior aos valores básicos da sociedade, representados pelos direitos fundamentais. O Ministro CELSO DE MELLO discorreu de modo lúcido e adequado acerca do conflito entre deficiência orçamentária e concretização dos direitos fundamentais:"Não deixo de conferir, no entanto, assentadas tais premissas, significativo relevo ao tema pertinente à 'reserva do possível' (STEPHEN HOLMES/CASS R. SUNSTEIN, 'The CostofRights', 1999, Norton, New York), notadamente em sede de efetivação e implementação (sempre onerosas) dos direitos de segunda geração (direitos econômicos, sociais e culturais), cujo adimplemento, pelo Poder Público, impõe e exige, deste, prestações estatais positivas concretizadoras de tais prerrogativas individuais e/ou coletivas.

É que a realização dos direitos econômicos, sociais e culturais - além de caracterizar-se pela gradualidade de seu processo de concretização - depende, em grande medida, de um inescapável vínculo financeiro subordinado às possibilidades orçamentárias do Estado, de tal modo que, comprovada, objetivamente, a incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal, desta não se poderá razoavelmente exigir, considerada a limitação material referida, a imediata efetivação do comando fundado no texto da Carta Política.

Não se mostrará lícito, no entanto, ao Poder Público, em tal hipótese - mediante indevida manipulação de sua atividade financeira e/ou político-administrativa - criar obstáculo artificial que revele o ilegítimo, arbitrário e censurável propósito de fraudar, de frustrar e de inviabilizar o estabelecimento e a preservação, em favor da pessoa e dos cidadãos, de condições materiais mínimas de existência. Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da 'reserva do possível' - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade. (...)”

Diante de brilhante exposição, conclui-se que de fato a saúde é um direito fundamental revestido de imediatidade em sua aplicação.

Ressalta-se que, no caso em pauta, aautora necessita que o medicamento lhe seja fornecido pelo Estado para com isso, preservar a sua saúde e lhe garantir o mínimo existencial, haja vista que, na ausência do tratamento que assegura a saúde da autora não há que se falar em demais direitos fundamentais da pessoa humana, vez que sua vida não terá nada de dignidade, visto as implicações negativas – às vezes fatais – que poderão lhe acometer.

Não se pode ver, no caso concreto, um motivo justificável para se chamar o conceito da reserva do possível como impedimento para conceder o medicamento àautora. Pelo contrário, se vê sim a necessidade de se avocar o princípio do mínimo existencial para fundamentar, ao lado dos preceitos constitucionais já defendidos, o fornecimento do medicamento.

2. DA IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO

Há nos autos inúmeros documentos médicos que destacam a necessidade de a parte autora receber as medicações, sendo que da mesma forma ficou devidamente comprovado que o tratamento pleiteado é a única opção viável para o caso no presente momento, visto que as medicações disponibilizadas pelo SUS já foi tentada sem sucesso.

O TRF4, em se tratando do fornecimento dos referidos medicamentos, posicionou-se nos seguintes termos:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO MÉDICO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DEFERIDO. LOCAL DE ENTREGA DA MEDICAÇÃO. Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto contra a decisão que deferiu o pedido de antecipação de tutela para o fim de determinar aos réus que forneçam ao autor o medicamento BORTEZOMIBE e DARATUMUMABE 16 mg/kg para tratamento de Mieloma Múltiplo. A União pede a concessão de efeito suspensivo ao recurso, alegando, em síntese, o indevido custeio integral pela União dos valores gastos com a aquisição do medicamento e financiamento pro rata, pleiteando o direcionamento ao Estado ou, à condenação daquele solidariamente ao fornecimento do fármaco ou, ao menos, a determinação de posterior ajuste na via administrativa. Outrossim, alega que se trata de medicamento de alto custo e ressalta a impossibilidade de fornecimento do fármaco em questão sem a prévia utilização dos medicamentos disponíveis no SUS. [(...)] Assim, cabe ao Judiciário viabilizar a promoção do mínimo existencial, não se admitindo qualquer alegação de irresponsabilidade por impossibilidade (reserva do possível), concluindo-se que não há intervenção do Judiciário em tema de apreciação restrita do Executivo, mas sim respeito ao formalismo processual e aos direitos fundamentais individuais e sociais. Nesse sentido, o julgamento da STA 175 pelo Supremo Tribunal Federal, que tratou do assunto [(...)] [(...)]Acerca do tema já se pronunciou o Tribunal Regional Federal da 4ª Região. Observe-se:"ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. TRATAMETNO DE SAÚDE. LEGITIMIDADE PASSIVA. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO. NÃO CONFIGURAÇÃO. INEXISTÊNCIA DE ÓBICES À ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. 1. Em ações que visam tratamentos médicos através dos serviços prestados ao Sistema Único de Saúde - SUS, a União, Estados, Municípios e Distrito Federal têm legitimidade à ocupação do pólo passivo da lide, inocorrendo, porém, a hipótese de litisconsórcio passivo necessário. Pode cada qual responder isoladamente pela obrigação.(...)"(TRF/4ª Região, Agravo de Instrumento nº 2004404010232703, Relator Desembargador Federal Amaury Chaves de Athayde., CJU 12/01/2005). [(...)]A União deverá adotar as providências necessárias para o fornecimento contínuo à parte autora, dispondo do prazo de 15 dias, contados da intimação desta decisão, para o fornecimento do primeiro ciclo do medicamento, que deverá ser entregue diretamente no HOSPITAL ERASTO GAERTNER, ficando desde já facultado o depósito em juízo de valor suficiente à aquisição de medicamento suficiente para 3 meses de tratamento, em caso de impossibilidade de entrega do fármaco no prazo ora estipulado. O direcionamento do cumprimento da liminar à UNIÃO justifica-se diante da constatações de que: (i) os medicamentos oncológicos, não enquadrados nos programas de dispensação de remédios básicos, estratégicos ou excepcionais, são fornecidos diretamente pelos Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON's e pelas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON's, posteriormente ressarcidos pelo Ministério da Saúde; e (ii) eventual pretensão de reembolso/ressarcimento entre os entes federativos poderá ser discutida oportunamente, nas vias adequadas. [(...)] Sobre o tema, seguem precedentes desta Corte: MEDICAMENTO. MORTE DO AUTOR. PERDA SUPERVENIENTE DO OBJETO. DIREITO PERSONALÍSSIMO. EXTINÇÃO SEM RESOLUÇÃO DO MÉRITO. VERBA SUCUMBENCIAL. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. ART. 20, § 4º, DO CPC. RESSARCIMENTO ENTRE RÉUS. SOLIDARIEDADE. MEDIDA DE CUNHO ADMINISTRATIVO. 1. [(...)] [(...)] (TRF4, AC 5000640-08.2011.404.7202, Quarta Turma, Relator p/ Acórdão Luís Alberto D'azevedoAurvalle, D.E. 23/01/2013) ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. LETIGIMIDADE PASSIVA. ENTES POLÍTICOS - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. SENTENÇA. MANUTENÇÃO. FIXAÇÃO DE CONTRA-CAUTELA. CONSECTÁRIOS. 1. A União, Estados-Membros e Municípios têm legitimidade passiva e responsabilidade solidária nas causas que versam sobre fornecimento de medicamentos. 2. [(...)]Precedentes desta Corte. [(...)] (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5001217-47.2011.404.7214, 3ª TURMA, Des. Federal FERNANDO QUADROS DA SILVA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 06/06/2013) Por fim, no tocante à multa diária, fixada no valor de R$ 500,00 (quinhentos reais), constante do Evento 46 - DESPADEC1, a mesma encontra-se em desacordo com entendimento deste Tribunal: AGRAVO DE INSTRUMENTO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DOENÇA GRAVE. MULTA. 1. O juiz poderá, a requerimento da parte, antecipar, total ou parcialmente, os efeitos da tutela pretendida no pedido inicial, desde que, existindo prova inequívoca, se convença da verossimilhança da alegação e haja fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação. [(...)]Redução do valor da multa diária para o caso de descumprimento para R$ 100,00. (AI nº 5028956-98.2014.404.0000/PR, 4ª. Turma, Rel. Des. Federal Cândido Alfredo Silva Leal Júnior, julgado em 10/02/2015). A propósito, não há falar em inaplicabilidade de multa diária, inexistindo qualquer vedação no que se refere à cominação de astreinte contra a Fazenda Pública, em caso de descumprimento de ordem judicial. Assim já decidiu o Superior Tribunal de Justiça em reiteradas decisões: Resp nº 508116, DJ de 13-10-2003; Resp nº 464388, DJ de 29-09-2003; Agresp nº 374502, DJ de 19-12-2002 e Resp nº 316368, DJ de 04-03-2002. [(...)] Intimem-se, sendo a parte agravada para os fins do disposto no art. 1.019, II, do novo CPC. Publique-se. Comunique-se.

(TRF-4 - AG: 50008014620184040000 5000801-46.2018.4.04.0000, Relator: ROGERIO FAVRETO, Data de Julgamento: 15/01/2018, TERCEIRA TURMA)

Resta assim demonstrada a indispensabilidade do medicamento pleiteado, como também a impossibilidade de sua substituição por outro medicamento fornecido pelo SUS, visto que já foram tentados sem que tenham resultados eficazes.

2.1. DA PROVA PERICIAL

A parte autora se submeteu a outros medicamentos, em que as tentativas restaram infrutíferas e por conta disso, se faz necessário o uso da medicação Bortezomibe para apresentar melhora.

Vale mencionar os dados de um estudo médico, apresentados pelo perito (evento 36 – LAUDO1), feito com pacientes diagnosticados com câncer dos ossos Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global ao ingerir o medicamento demandado:

Trata-se de medicação já aprovada pela ANVISA sob número de registro 1123633730018. É produzido pelo laboratório Janssen e tem como princípio ativo o Bortezomibe. Esta medicação é um quimioterápico específico para a neoplasia denominada Mieloma Múltiplo, resultando no retardo da proliferação celular. A bula, regulamentada pela ANVISA, informa seu uso em condições específicas, que são: (a) pacientes com Mieloma Múltiplo que não receberam tratamento prévio e que são impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea (nestes pacientes, o Velcade deve ser empregado em associação com Melfalano e Prednisona); (b) Mieloma múltiplo cujos pacientes já receberam pelo menos um tratamento anterior.

Os estudos da literatura médica corroboram a maior eficácia do Velcade no controle do Mieloma Múltiplo persistente. Como exemplo, cita-se a publicação do New England Journal of Medicine 2005, Jun 16; 352 (24): 2487-98, comparando 669 pacientes com recaída de Mieloma múltiplo após o tratamento de primeira linha (e até três linhas de tratamento prévio) para receber Bortezomibe 1,3 mg por metro quadrado de área corporal nos dias D1,D4,D8 e D11 por 8 ciclos de 3 semanas, comparado com Dexametasona em alta dose. Os resultados demonstram sobrevida de 1 ano de 80% nos que utilizaram a medicação demandada contra 66% entre os que utilizaram Dexametasona.

A eficácia do Bortezomibe foi publicada na revista Cancer, em dezembro de 2013 (vol 23). Neste estudo de fase III, há estudo de meta-análise comparando regimes de quimioterapia para pacientes susceptíveis ao transplante de medula óssea. Compararam-se 4 estudos de fase III envolvendo 2169 pacientes candidatos ao transplante de medula óssea por Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global.

As evidências científicas indicam uma alta eficácia da medicação demandada sobre o Mieloma Múltiplo. Há outro artigo científico publicado em 2012 na revista Journal of Clinical Oncology (disponível em http://jco.ascopubs.org/content/30/24/2946.full). Intitula-se: “Borterzomib Induction and Maintenance Treatment in Patients with newly Diagnosed Multiple Myeloma: results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 trial”. Neste estudo, 827 pacientes com diagnóstico recente de Mieloma foram aleatoriamente tratados ou com quimioterapia (esquema VAD) ou Bortezomibe, Doxorrubicina e Dexametasona, seguidos de Melfalano e transplante de medula óssea autólogo. O grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta inicial completa (31% versus 15%) e após a manutenção com Bortezomibe, 49% versus 34%; sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global. Os autores concluem que o Bortezomibe durante a manutenção e indução aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global.

Importante salientar que o tratamento com VELCADE não é curativo. Ocorre que a cura do Mieloma Múltiplo só é possível nos poucos casos em que se realiza transplante de medula óssea de células tronco hematopoiéticas. Todos os outros tratamentos, inclusive a medicação demandada, tem como único objetivo manter o maior tempo possível de controle (remissão prolongada). Quando indicada, esta medicação deve ser utilizada por oito ciclos (cada ciclo compreende três semanas). O fabricante recomenda que pacientes com resposta completa confirmada recebam dois ciclos adicionais de tratamento.

De acordo com as respostas dos quesitos 9, 10 e 11, é necessária a utilização dos medicamentos BORTEZOMIBE 3,5 mg, pois a literatura médica indica que o Bortezomibe aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global.

Além do mais, o perito médico, que foi indicado por este M.Juízo, concluiu sobre a imprescindibilidade do medicamento e do tratamento da autora, conforme o quesito “d)” do laudo pericial (evento 36) deste processo, no qual destaca-se:

d)conclusão quanto à indispensabilidade, ou não, do tratamento postulado e eventuais riscos pela submissão ao tratamento oficial, em detrimento daquele postuladojudicialmente.

Resposta.As medicações podem ser consideradas indispensáveis, pois correspondem à ultima linha de tratamento paliativo para o Mieloma Múltiplo. Há comprovação de ganho de sobrevida livre de progressão de doença, com redução de 61% do risco de progressão.

Resta ainda salientar que não existem outros tratamentos nem medicamentos terapêuticos para a autora, com fulcro nos quesitos f), g), h) e i) formulados pelo Estado do Paraná e quesitos 9, 10 e 11 da União, no qual inferem:

Quesito f) O paciente se submeteu aos esquemas terapêuticos regularmente utilizados para o tratamento da sua enfermidade?

Resposta. Sim, o autor se submeteu aos esquemas regularmente utilizados para o tratamento da doença.

Quesito g) Diante do quadro clínico atual, a indicação do medicamento pleiteado mostra-se imprescindível?

Resposta. Sim, é imprescindível.

Quesito h) O medicamento pleiteado proporciona que tipo de melhorias no tratamento da doença? Que eficácia apresenta? Quais seus efeitos sobre o estágio atual da enfermidade da paciente?

Resposta. A medicação pode aumentar a taxa de resposta, sobrevida global e sobrevida livre de progressão da doença.

Quesito i) O medicamento pleiteado pode ser substituído por outro de mesma eficácia já disponibilizado pelo SUS para tratamento do estágio atual da patologia da paciente? Em caso negativo, por que a substituição não é viável? Se sim, qual a diferença quanto à eficácia, custos e efeitos entre esses medicamentos?

Resposta. O medicamento não possui substitutos nem genéricos.

Quesito 9: Caso tenha finalidade apenas paliativa, qual o benefício esperado efetivamente com o uso do (s) medicamento (s)?

Resposta. Há comprovação de ganho de sobrevida global, taxa de resposta e sobrevida livre de progressão de doença.

Quesito 10: Levando em consideração a Medicina Baseada em Evidências (MBE) – movimento médico pelo qual a tomada de qualquer decisão terapêutica deve estar baseada em evidências científicas –, em quais estudos científicos o perito se baseou para chegar às conclusões sobre o (s) medicamento (s) pleiteado (s)?

Resposta. A eficácia do Bortezomibe foi publicada na revista Cancer, em dezembro de 2013 (vol 23). Neste estudo de fase III, há meta-análise comparando regimes de quimioterapia para pacientes susceptíveis ao transplante de medula óssea. Compararam-se quatro estudos de fase III envolvendo 2169 pacientes candidatos ao transplante de medula óssea por Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global. Há outro artigo científico publicado em 2012 na revista Journal of Clinical Oncology (disponível em http://jco.ascopubs.org/content/30/24/2946.full). Intitula-se: “Borterzomib Induction and Maintenance Treatment in Patients with newly Diagnosed Multiple Myeloma: results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 trial”. Neste estudo, 827 pacientes com diagnóstico recente de Mieloma foram aleatoriamente tratados ou com quimioterapia (esquema VAD) ou Bortezomibe, Doxorrubicina e Dexametasona, seguidos de Melfalano e transplante de medula óssea autólogo. O grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta completa após manutenção com Bortezomibe (49% versus 34%); sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global. Os autores concluem que o Bortezomibe durante a manutenção e indução aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global.

Quesito 11: Ainda considerando o quesito anterior, bem como o fato de que, pela Medicina Baseada em Evidências, há hierarquia entre os diferentes tipos de estudo científico (níveis de evidência), diga o perito qual o nível de evidência dos estudos científicos nos quais se baseou para recomendar a medicação ora pleiteada? Revisão sistemática, Ensaio clínico randomizado, Estudo de Coorte, Estudo Caso-Controle, Estudo de Série de Casos ou Opinião de Especialista (nos termos da Tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo, da Oxford Centre for Evidence- Based Medicine)? Mencionar os estudos e as fontes.

Resposta. Os estudos foram citados anteriormente. Foram de fase III e meta-análilse. O nível de evidência é alto (fase III).

Isto posto, a medicação pode ser considerada indispensável no presente caso, pois esgotou-se todas as linhas de tratamento convencionais disponíveis pelo SUS, todas sem sucesso.

3. APLICAÇÃO DA LEI N.º 8.080/90

Foi a Lei nº. 8.080/90 a regulamentadora do direito constitucional à Saúde (art. 1º), em grande parte repetindo o texto constitucional. Destacam-se:

Art. 2º. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

Art. 3º. A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais; os níveis de saúde da população expressam a organização social e econômica do País.

Parágrafo único. Dizem respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no artigo anterior, se destinam a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental e social.

Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).

§ 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde.

Art. 5º. São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS: ...

III - a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas.

Indiscutível, pois a natureza fundamental do direito à saúde constitucionalmente assegurado, cujo acesso deve ser garantido de forma plena pelo Estado, efetiva e imediata, mediante a adoção de mecanismos e políticas públicas adequadas.

4. DOS CENTROS DE ALTA COMPLEXIDADE EM ONCOLOGIA

No que concerne à atribuição da responsabilidade pelo fornecimento do fármaco pleiteado aos CACONscumpre-se tecer algumas considerações.

A presente premissa vem assentada em disposições legais e infralegais que regulamentam a organização do SUS, sobretudo o modo como o serviço público de saúde é ofertado. Nessa linha, no que atine ao tratamento oncológico, criaram-se os CACONs e UNACONs, como forma de melhor socorrer os pacientes que sofrem de neoplasia.

No entanto, cumpre destacar que as unidades hospitalares então envolvidas são meras executores das políticas públicas adotadas pelos entes federativos, sendo dependentes destes, inclusive, para o custeio dos tratamentos médicos oferecidos (recursos oriundos da APAC).

Dito em outras palavras, as referidas instituições são meras gestoras dos programas estipulados pela União, Estados e Municípios.

Em que pese terem autonomia para disporem sobre a melhor forma de tratamento a ser seguido, bem como sobre os medicamentos utilizados, é importante lembrar que a respectiva liberdade encontra seu limite nos Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

Sendo assim, incumbe aos órgãos federativos, solidariamente, a responsabilidade pela concessão do fármaco pleiteado, como alegado em preliminar, eis que a todos eles, pertence o poder/dever de estabelecer os medicamentos a serem fornecidos pelo SUS, bem como de atualizar os protocolos clínicos conforme as novas descobertas e exigências da Medicina contemporânea.

5. DO RESSARCIMENTO ADMINISTRATIVO DO CUSTEIO DO MEDICAMENTO

Cumpre mencionar ser vedado ao Poder Judiciário enfrentar questões envolvendo repartição e ressarcimento de valores destinados à compra de medicação, porquanto restrita ao âmbito administrativo. Logo, a controvérsia deduzida no bojo das contestações não deve ser apreciada pelo Poder Judiciário, segundo o entendimento esposado pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região. Veja-se:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. MEDICAMENTO. ADEQUAÇÃO. NECESSIDADE DE PERÍCIA. FORNECIMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. REPARTIÇÃO/RESSARCIMENTO DE VALORES. MEDIDA ADMINISTRATIVA A SER RESOLVIDA NA VIA EXECUTIVA.

1. O juiz poderá antecipar os efeitos da tutela desde que, havendo prova inequívoca, se convença da verossimilhança da alegação e haja fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação ou fique caracterizado o abuso do direito de defesa ou o manifesto propósito protelatório do réu, podendo também conceder a tutela antecipada quanto o pedido se mostrar incontroverso.

2. Ainda que o juiz possa se valer do auxílio de técnicos para formação de sua convicção, é certo que mero parecer não é capaz de demonstrar a necessidade e adequação do medicamento postulado, sendo o instrumento hábil para tanto a prova pericial, com efetiva garantia às partes do contraditório e da ampla defesa.

3. Sendo o funcionamento do SUS da responsabilidade da União, dos Estados-membros e dos Municípios, quaisquer desses entes têm legitimidade para figurar no pólo passivo da ação em que se postula o fornecimento de medicamentos. É a partir dessa solidariedade que deverão, administrativamente, proceder à repartição/ressarcimento dos valores de compra do medicamento entre si, haja vista ser medida de cunho administrativoque não deve ser resolvido na esfera judicial, mas na executiva. (grifou-se)

(TRF4, AI 5014753-68.2013.404.7000, Rel. Des. Fed. Cândido Alfredo Silva Leal Júnior)

Certo é que, sob qualquer hipótese, não se pode admitir legítimo que a parte autora suporte, com sua saúde e com sua vida, o ônus decorrente de qualquer pendência ou ajuste formal da Administração; o fornecimento do medicamento de maneira alguma poderá estar condicionado ao repasse financeiro nos próprios autos; sob pena de inefetividade da tutela jurisdicional.

6. DA NECESSIDADE DE CONTRACAUTELA

Em relação a necessidade de contracautela, não há oposição do requerente para tanto. A parte autora hora nenhuma apresentou objeção ao objeto apelado. Sendo assim, o argumento evasivo em questão foi utilizado apenas para delongar a peça apelatória. O prazo exíguo de 48 horas, solicitado pela União, que não é razoável, ainda mais sob pena de fixação de multa.

O postulante não se recusa a apresentar periodicamente prescrição médica, comprovando dessa forma, manutenção da necessidade do tratamento, de informar ao Juízo qualquer alteração no tratamento ou ainda de devolver qualquer medicamento remanescente. O que não pode e não deve é ficar sem tratamento.

7. DA ADOÇÃO DA DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA NA PRESCRIÇÃO DO FÁRMACO

A União alegou que a Lei nº 9.787/99 proibiu a aquisição de medicamentos pelo nome comercial. Tais argumentos não devem subsistir diante de decisão judicial que se refira ao medicamento pelo seu nome comercial, ao invés da utilização da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). Trata-se de um entrave meramente burocrático, haja vista a comprovação da doença do autor e sua relação direta com a necessidade da utilização do fármaco. Segue julgado para confirmação:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. ARTS. 23, II, 194, 196 E 198 DA C. F. LEI Nº 8.080/90. LEGITIMIDADE PASSIVA DOS ENTES FEDERADOS. DESNECESSÁRIA A INTEGRAÇÃO À LIDE PELO CACON. PERÍCIA MÉDICA CONFIRMA A NECESSIDADE, ADEQUAÇÃO E URGÊNCIA NO USO DO MEDICAMENTO REQUERIDO. ESGOTADAS AS POSSIBILIDADES DE TRATAMENTO OFERECIDAS PELO SUS. INEFICÁCIAS DAS POSSIBILIDADES DE TRATAMENTO DO SUS. PONDERAÇÃO DE PRINCÍPIOS. NÃO É CASO DE COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIÊNCIA. OS RÉUS DEVERÃO BUSCAR ENTENDIMENTO NA VIA ADMINISTRATIVA PARA O CUMPRIMENTO DA DECISÃO JUDICIAL. PODERÃO OS RÉUS BUSCAR NA VIA ADMINISTRATIVA OU JUDICIAL O ACERTO ACERCA DE AJUSTE FINANCEIRO. 1. No tocante à limitação de eventual depósito à Tabela PMVG da ANVISA, a condição de eventualidade contida no pleito faz se perceba não se tratar de tempo e modo oportunos para a manifestação pretendida. 2. Não merece prosperar o pleito para, em caso de confirmada a condenação, se dê o fornecimento da medicação de acordo com seu princípio ativo e não conforme a marca ou nome comercial, haja vista se tratar de questão técnica, ao passo em que a sentença se calcou, também, nas informações do expert, em que não restou o perito médico judicial consultado e se manifestado a respeito de tal possibilidade. 3. A sentença dispôs a respeito de contra-cautelas, as quais não afastam os cuidados a serem tomados pela administração, previstos em normatização de regência, para o fim do exercício de suas atividades, de maneira que não é caso de acolhimento do pleito da parte apelante, no ponto. 4. Mantida integralmente a sentença. (APELREEX, Processo Nº 5030409-62.2014.404.7200/SC, Órgão Julgador: Terceira Turma, Relator: Carlos Eduardo Thompson Flores Lens, Data da decisão: 25/03/2015). Grifo nosso.

Vale ressaltar que o direito aos medicamentos não poderá estar condicionado a formalidades técnicas, pois o médico que acompanha o recorrido indicou, conscientemente, a utilização dos fármacos, após análise de todo o histórico do paciente e os prescreveu adequadamente.

8. DO CABIMENTO DE CONDENAÇÃO DA UNIÃO AO PAGAMENTO DE HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS À DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO

Há de se notar que condenar a União ao pagamento de honorários trata-se de uma questão de legalidade, com fulcro no art. 85 do Código de Processo Civil, que determina o pagamento de tais verbas sucumbências pela parte vencida. Bem verdade que em demandas como a que aqui se analisa, o que a parte busca é a garantia de tratamento de saúde, obrigação estatal insculpida na Constituição da República. Porém, cabe-se denotar que a Constituição Federal, em seu artigo 134, prevê que “A Defensoria Pública é instituição essencial à função jurisdicional do Estado, incumbindo-lhe a orientação jurídica e a defesa, em todos os graus, dos necessitados, na forma do art. , LXXIV.”

A Lei Complementar Federal nº 80/94, que organiza a Defensoria Pública da União, do Distrito Federal e dos Territórios, dispõe em seu art. , XXI, que são funções institucionais da Defensoria Pública, dentre outras, executar e receber as verbas sucumbências decorrentes de sua atuação, inclusive quando devidas por quaisquer entes públicos, destinando-as a fundos geridos pela Defensoria Pública e destinados, exclusivamente, ao aparelhamento da Defensoria Pública e à capacitação profissional de seus membros e servidores. Sendo assim, não há que se falar em busca por proveito econômico, mas à garantia da permanência do exercício da função jurisdicional do Estado.

A Emenda Constitucional 74, promulgada em 06 de agosto de 2013, conferiu à Defensoria Pública da União autonomia funcional e administrativa, bem como concedeu-lhe a iniciativa de proposta orçamentária, consoante se observa a redação do artigo 134, § 3º, da Magna Carta. Com efeito, por consistir em entidade autônoma, a Defensoria Pública da União não mais se subordina à União desde meados do ano de 2013.

A autonomia conferida pelo legislador à apelante retirou-a da esfera de atribuição do Ministério da Justiça, de sorte que não mais pode ser considerada como órgão da União. Dessa forma, o entendimento esposado pelo Superior Tribunal de Justiça na Súmula 421, segundo o qual os honorários advocatícios não seriam devidos à Defensoria Pública na hipótese em que litigasse contra a pessoa jurídica de direito público a que pertencesse, está superado. De fato, por não mais ser órgão pertencente à estrutura do Ministério da Justiça, a condenação da União ao pagamento de verba sucumbencial à recorrente não implicará na confusão entre credor e devedor, por se tratarem de entes com personalidades jurídicas distintas.

Ao apreciar o tema no julgamento do AR 1937 AgR, o Supremo Tribunal Federal afirmou que é possível a condenação da União a pagar honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União, reconhecendo a autonomia da DPU e fundamentando-se nas Emendas Constitucionais 45/2004, 74/2013 e 80/2014.

Dessa forma, com supedâneo no entendimento esposado pelos Ministros, não é possível aplicar-se a Súmula 421, do Superior Tribunal de Justiça, ao caso em comento, porquanto superada pelas Emendas Constitucionais supracitadas.

Diante da alteração promovida na Constituição Federal, é cabível a condenação dos réus ao arbitramento de honorários sucumbenciais a serem revertidos esta Defensoria nos termos.

IV. PROVAS

A parte Autora não tem interesse na produção de outras provas, ratificando o laudo pericial que conclui pela necessidade no fornecimento da medicação requerida na exordial.

V. DO PEDIDO

Pelo exposto, pugna-se pela rejeição das teses defensivas aduzidas pelos réus, com o seguimento do feito para que ao final sejam julgados procedentes todos os pedidos daautora formulados na inicial e a consequente condenação do Estado e União a fornecerem o medicamento pleiteado, na posologia e prazo recomendados.

Nestes termos, pede deferimento.

Curitiba, na data do protocolo.

BÁRBARIDA SILVA ROMPIRES CELESTE

Defensora Pública Federal

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Processo Judicial Juízo Data Inserir Novo

50402976820174047000 VFCTB03 - 3.ª Vara Federal de Curitiba 19/09/2017

Observações: 579830191917

  • Parte Contrária: UNIÃO E ESTADO DO PARANÁ

REFERÊNCIAS DIGITAIS

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