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29 de Julho de 2021

Modelo de Laudo Médico Pericial para Daratumumabe e Bortezomibe

Modelo de Laudo Médico Pericial para Daratumumabe e Bortezomibe

Endireito Ciências Jurídicas
há 3 anos
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Modelo de Laudo Médico Pericial para Daratumumabe e Bortezomibe

Curitiba, 21 de fevereiro de 2018, quarta-feira, 15h28.

Graças a DEUS por mais um dia. Aleluia JESUS Amado.

Mas Graças a DEUS que já nos deu a vitória, por Nosso Senhor e Salvador JESUS CRISTO. O Santo, O Justo, O Querido e Eterno Senhor e REI Nosso.

"Disse-lhe Jesus: Eu sou o caminho, e a verdade e a vida; ninguém vem ao Pai, senão por mim." João 14: 6.

"Examinais as Escrituras, porque vós cuidais ter nelas a vida eterna, e são elas que de mim testificam;" João 5:39.

"Antes, crescei na graça e no conhecimento de nosso Senhor e Salvador Jesus Cristo. A Ele seja a glória, agora e no Dia eterno! Amém." 2 Pedro 3: 18.


Paz a todos.

EXMO (A). SR (A). DR (A). JUIZ (A) DE DIREITO DESTA VARA FEDERAL DE CURITIBA

AUTOS: 50019000320184047000

REQUERENTE: JOANA DARC DAMACENO BASTOS REQUERIDA: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO PARANÁ

LAUDO MÉDICO PERICIAL

Dr. Alessandro Cury Ogata, médico perito, Oncologista registrado no CRM-Pr sob n. 14071, CPF 015.370.659-71, R.G. 4755732-1, vem respeitosamente apresentar o laudo médico pericial. Este perito informa que não apresenta NENHUM VÍNCULO ou BENEFÍCIO, seja direto ou indireto, com qualquer instituição que produza ou comercialize a medicação demandada.

RESUMO CLÍNICO

Trata-se de perícia médica sobre o caso clínico de JOANA DARC DAMACENO BASTOS, nascida em 11-08-1961, atualmente com 56 anos de idade. O atestado médico de 02- 01-2018 do Hospital Erasto Gaertner (Dra. Fernanda Janones Manfredinho CRM 30400 PR) indica que a autora possui Mieloma Múltiplo. Foi tratada desde 2008 com quimioterapia (esquema VAD 3 ciclos). Evoluiu com insuficiência renal em 2009 e utilizou TALIDOMIDA e DEXAMETASONA e MELFALANO. Realizou transplante de medula óssea em março de 2010, tendo recaída da doença em 2012. Foi tratada com Bortezomibe (Velcade) até 2013, porém devido à recidiva reiniciou quimioterapia com o esquema VAD e Zometa em fevereiro de 2015. Houve troca do esquema para Melfalano, Prednisona, Zometa e posteriormente Ciclofosfamida, Talidomida e Dexametasona. Realizou radioterapia na coluna dorsal em 19-07-2011.

Houve prescrição das medicações DARATUMUMABE na dose de 16 mg/Kg semanal por 9 semanas, após a cada 21 dias por 5 semanas e por último a cada 28 dias até progressão da doença e BORTEZOMIBE na dose de 3,0 mg subcutâneo nos dias D1,D8, D15 e D22 a cada 28 dias por 8 ciclos.

Ao exame, apresenta-se em regular estado geral. Consegue comunicar-se, não deambula e utiliza cadeira de rodas. Pesa 60 quilos e mede 157 cm de altura. Há cicatriz em coluna lombar e torácica decorrente de osteomielite e realização de artrodese de coluna.

SOBRE A DOENÇA – MIELOMA MÚLTIPLO

Trata-se de uma forma de neoplasia maligna (câncer) originária de células da medula óssea denominadas plasmócitos. Corresponde a cerca de 10% dos tumores hematológicos (1% de todos os cânceres); geralmente acomete pessoas com mais de 50 anos, sendo um pouco mais freqüente em homens. Frequentemente envolve os ossos da coluna vertebral, bacia, crânio, esterno e costelas. Inicialmente os sintomas são sutis, mas à medida que o tumor progride, de forma indolente, há dores ósseas e fraturas patológicas. Com a evolução da doença, surgem sintomas como anemia, infecções de repetição e insuficiência renal por acúmulo de proteínas (denominadas proteínas de Bence-Jones – são fragmentos de imunoglobulinas produzidas de forma descontrolada). O diagnóstico é feito através de biópsia de medula óssea, exames radiológicos e exames de sangue (eletroforese de proteínas). A evolução natural da doença é lenta, mas fatal. No âmbito médico, é conhecido por ser um tumor maligno de raríssima possibilidade de cura, mas passível de estabilização por longo tempo. O tratamento da doença é realizado com quimioterapia e quando possível, transplante de medula óssea (nota: o transplante é a forma de terapia na qual a remissão da doença é mais provável, mas poucos pacientes conseguem este tratamento). O tratamento de primeira linha, para pacientes candidatos ao transplante de medula óssea é quimioterapia com TALIDOMIDA E DEXAMETASONA ou somente DEXAMETASONA. Os pacientes não candidatos ao transplante de medula óssea são tratados com MELFALANO, PREDNISONA e TALIDOMIDA ou outra terapia com agente alquilante. Pacientes acima de 65 anos com função renal prejudicada não são candidatos ao transplante de medula. O seu tratamento envolve os esquemas citados acima (MELFALANO com PREDNISONA; TALIDOMIDA; TALIDOMIDA com DEXAMETASONA ou MELFALANO,

TALIDOMIDA E PREDNISONA). Ainda é possível associação com outros quimioterápicos, como Ciclofosfamida, Etoposide e Doxorrubicina. Estes são os tratamentos admitidos nas Diretrizes do Ministério da Saúde atualmente.

A medicação demandada (VELCADE) ainda não foi incorporada aos esquemas de tratamento do Ministério da Saúde.

SOBRE AS MEDICAÇÕES DEMANDADAS

Sobre o Bortezomibe (Velcade®), trata-se de medicação já aprovada pela ANVISA sob número de registro 1123633730018. É produzido pelo laboratório Janssen. Esta medicação é um quimioterápico específico para a neoplasia denominada Mieloma Múltiplo, resultando no retardo da proliferação celular. A bula, regulamentada pela ANVISA, informa seu uso em condições específicas, que são: (a) pacientes com Mieloma Múltiplo que não receberam tratamento prévio e que são impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea (nestes pacientes, o Velcade deve ser empregado em associação com Melfalano e Prednisona); (b) Mieloma múltiplo cujos pacientes já receberam pelo menos um tratamento anterior.

Os estudos da literatura médica corroboram a maior eficácia do Velcade no controle do Mieloma Múltiplo persistente. Como exemplo, cita-se a publicação do New England Journal of Medicine 2005, Jun 16; 352 (24): 2487-98, comparando 669 pacientes com recaída de Mieloma múltiplo após o tratamento de primeira linha (e até três linhas de tratamento prévio) para receber Bortezomibe 1,3 mg por metro quadrado de área corporal nos dias D1,D4,D8 e D11 por 8 ciclos de 3 semanas, comparado com Dexametasona em alta dose. Os resultados demonstram sobrevida de 1 ano de 80% nos que utilizaram a medicação demandada contra 66% entre os que utilizaram Dexametasona.

A eficácia do Bortezomibe foi publicada na revista Cancer, em dezembro de 2013 (vol 23). Neste estudo de fase III, há estudo de meta-análise comparando regimes de quimioterapia para pacientes susceptíveis ao transplante de medula óssea. Compararam-se 4 estudos de fase III envolvendo 2169 pacientes candidatos ao transplante de medula óssea por Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global.

As evidências científicas indicam uma alta eficácia da medicação demandada sobre o Mieloma Múltiplo. Há outro artigo científico publicado em 2012 na revista Journal of Clinical Oncology (disponível em http://jco.ascopubs.org/content/30/24/2946.full). Intitula-se: “Borterzomib Induction and Maintenance Treatment in Patients with newly Diagnosed Multiple Myeloma: results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 trial”. Neste estudo, 827 pacientes com diagnóstico recente de Mieloma foram aleatoriamente tratados ou com quimioterapia (esquema VAD) ou Bortezomibe, Doxorrubicina e Dexametasona, seguidos de Melfalano e transplante de medula óssea autólogo. O grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta inicial completa (31% versus 15%) e após a manutenção com Bortezomibe, 49% versus 34%; sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global. Os autores concluem que o Bortezomibe durante a manutenção e indução aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global.

Importante salientar que o tratamento com VELCADE não é curativo. Ocorre que a cura do Mieloma Múltiplo só é possível nos poucos casos em que se realiza transplante de medula

óssea de células tronco hematopoiéticas. Todos os outros tratamentos, inclusive a medicação demandada, tem como único objetivo manter o maior tempo possível de controle (remissão prolongada). Quando indicada, esta medicação deve ser utilizada por oito ciclos (cada ciclo compreende três semanas). O fabricante recomenda que pacientes com resposta completa confirmada recebam dois ciclos adicionais de tratamento.

Quanto ao DARATUMUMABE (DALINVI®), trata-se de um fármaco liberado pela ANVISA recentemente. É um anticorpo monoclonal humano que se liga à proteína CD 38 presente nas células tumorais do Mieloma Múltiplo, causando uma inibição do crescimento das células neoplásicas. É indicado em combinação com Bortezomibe e Dexametasona para o tratamento do Mieloma Múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior, ou em monoterapia para tratamento de pacientes que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, inclusive com inibidor de proteassoma (como o Bortezomibe) e um agente imunomodulador (como a Talidomida). A literatura médica indica um estudo denominado MMY3004, tipo aberto, randomizado de fase III que comparou o Daratumumabe em combinação com Bortezomibe e Dexametasona versus apenas o Bortezomibe e Dexametasona. Houve ganho da sobrevida livre de progressão de doença (redução de 61% no risco de progressão de doença ou morte) e resposta global (82,9% versus 63,2%). Não houve ganho de sobrevida global.

QUESITOS

Do Juízo.

a) a política pública prevista no SUS para a moléstia.

Resposta. O Mieloma Múltiplo é uma doença incurável, mas alguns pacientes conseguem a remissão prolongada. A política pública prevista no SUS envolve o tratamento com Talidomida e corticóide (Dexametasona). Podem ser empregadas a Ciclofosfamida e o Melfalano. Alguns pacientes podem ser candidatos ao transplante de medula óssea.

b) existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao fármaco e a moléstia.

Resposta. Não houve aprovação do Bortezomibe ou do Daratumumabe pela CONITEC.

c) a existência, ou não, de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidência, especialmente se há Revisão Sistemática que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS.

Resposta. Sim. A eficácia do Bortezomibe foi publicada na revista Cancer, em dezembro de 2013 (vol 23). Neste estudo de fase III, há meta-análise comparando regimes de quimioterapia para pacientes susceptíveis ao transplante de medula óssea. Compararam-se quatro estudos de fase III envolvendo 2169 pacientes candidatos ao transplante de medula óssea por Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global. Há outro artigo científico publicado em 2012 na revista Journal of Clinical Oncology (disponível em http://jco.ascopubs.org/content/30/24/2946.full). Intitula-se: “Borterzomib Induction and Maintenance Treatment in Patients with newly Diagnosed Multiple Myeloma: results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 trial”. Neste estudo, 827 pacientes com diagnóstico recente de Mieloma foram aleatoriamente tratados ou com quimioterapia (esquema VAD) ou Bortezomibe, Doxorrubicina e Dexametasona, seguidos de Melfalano e transplante de medula óssea autólogo. O grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta completa (31% versus 15%), resposta completa após manutenção com Bortezomibe (49% versus 34%); sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global. Os autores concluem que o Bortezomibe durante a manutenção e indução aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global. Quanto ao Daratumumabe, a literatura médica indica uma redução de 61% do risco de progressão da doença, mas sem resultados na sobrevida global.

d) conclusão quanto à indispensabilidade, ou não, do tratamento postulado e eventuais riscos pela submissão ao tratamento oficial, em detrimento daquele postulado judicialmente.

Resposta. As medicações podem ser consideradas indispensáveis, pois correspondem à ultima linha de tratamento paliativo para o Mieloma Múltiplo. Há comprovação de ganho de sobrevida livre de progressão de doença, com redução de 61% do risco de progressão.

e) aumento da expectativa de vida com o uso do fármaco pleiteado (em meses) ou a probabilidade de cura.

Resposta. O Mieloma Múltiplo não é passível de cura. Entretanto, o Bortezomibe em associação com o Daratumumabe pode reduzir o risco de progressão de doença em 61%. Não há impacto na sobrevida global. Não é possível estimar a expectativa de vida em meses, pois a literatura

médica indica que este intervalo não foi atingido no estudo (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5679834/).

Do Estado do Paraná.

1) Qual a doença apresentada pela parte autora?

Resposta. A autora possui diagnóstico de Mieloma Múltiplo CID C900.

2) Diga o Sr. Perito se a medicação DARATUMUMABE E BORTEZOMIBE e indicado para a parte autora pelo Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas do SUS ou alguma DDT? Justifique.

Resposta. As medicações não fazem parte dos Protocolos do SUS, mas pertencem às diretrizes terapêuticas de tratamento do Mieloma Múltiplo recidivado. As medicações foram liberadas pela ANVISA e são reconhecidas na comunidade médica.

3) A medicação postulada possui registro na ANVISA e foi aprovada pela CONITEC?

Resposta. As medicações possuem registro na ANVISA, mas não foram aprovadas pela CONITEC.

4) Existe comprovação de eficácia terapêutica da medicação indicada para o quadro clinico apresentado pela parte autora?

Resposta. Sim. A literatura médica foi citada anteriormente.

5) Como e realizada referida comprovação de eficácia terapêutica? Qual o tempo necessário para tanto?

Resposta. A comprovação é realizada através de estudos científicos de fase III, citados anteriormente. Geralmente envolvem períodos de vários anos.

6) Qual o tempo estimado de duração do tratamento com a medicação requerida?

Resposta. O tratamento é indicado por tempo indeterminado, para o Daratumumabe. Já o Bortezomibe é indicado por 8 ciclos de 28 dias.

7) A condição atual de saúde da parte autora pode ser efetivamente melhorada com o uso do medicamento requerido na inicial? Qual a probabilidade?

Resposta. Sim. A literatura médica indica que o Bortezomibe aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global. Quanto ao Daratumumabe, a literatura médica indica uma redução de 61% do risco de progressão da doença, mas sem resultados na sobrevida global.

8) A não utilização do medicamento requerido pode significar ou agravar o risco de morte? Esse risco é atual, futuro ou meramente eventual?

Resposta. A não utilização da medicação pode acelerar o óbito em médio prazo.

9) A medicação indicada e capaz de deter a progressão da doença apresentada pela parte autora? Em que extensão e sentido? Explicar.

Resposta. Sim. A literatura médica indica uma redução de 61% no risco de progressão da doença.

10) Existem terapêuticas disponíveis para o caso da autora?

Resposta. Não, pois houve esgotamento de eficácia das linhas anteriores de tratamento.

11) Dentre tais alternativas terapêuticas, existe algum medicamento genérico que seja fornecido gratuitamente pelo CACON onde a parte autora esta fazendo seu tratamento?

Resposta. Não há outra linha de terapia possível.

12) Qual o fármaco oferecido pelo CACON para tratamento da doença apresentada pela parte autora? Tal fármaco é efetivamente indicado para o tratamento da sua doença?

Resposta. O Mieloma Múltiplo é tratado com Talidomida, Dexametasona, Ciclofosfamida. No caso em tela houve esgotamento de eficácia das linhas de tratamento anteriores.

13) Pode existir algum dano à saúde da autora caso o tratamento com o medicamento seja suspenso? E no caso de utilização do medicamento (efeitos colaterais)? Quais os danos possíveis em cada um dos casos?

Resposta. Sim, uma vez iniciado, o tratamento não deve ser suspenso. Alguns efeitos colaterais da medicação são neuropatia periférica e trombocitopenia, mas os benefícios são maiores do que os riscos.

14) Quais são os riscos associados ao tratamento? Os benefícios que a parte autora experimentara com o tratamento superam os riscos a ele inerentes?

Resposta. Alguns efeitos colaterais foram citados anteriormente, mas apresentam pouca incidência. Os riscos são baixos e os benefícios maiores.

15) Em sua atividade me dica, o Senhor Perito costuma prescrever este mesmo medicamento para casos como o da parte autora?

Resposta. Sim, caso houvesse algum caso semelhante.

16) Concretamente, segundo a tendência denominada “Medicina Baseada em Evidencias”, e possível prever resultados consubstanciados na melhora do quadro clinico da parte autora? Quais as perspectivas de cura?

Resposta. Sim, pode haver ganho de sobrevida, mas não há mais perspectivas de cura.

18) Em qual hospital a parte autora realiza o seu tratamento? Esse Hospital caracteriza-se como CACON? O tratamento e realizado pelo SUS ou por meio de convenio particular?

Resposta. A autora realiza tratamento pelo SUS no Hospital Erasto Gaertner.

19) A parte autora já realizou radioterapia ou quimioterapia com medicação fornecida pelo SUS?

Resposta. Sim.

20) É o Estado do PR quem ressarce o CACON, por meio de APAC ou consulta especializada? Explique.

Resposta. Este perito não tem acesso aos trâmites administrativos do fornecimento do fármaco.

21) O medicamento é experimental para o caso dos autos? Ha indicação em bula para tal?Explique e justifique.

Resposta. O medicamento não é experimental. Há indicação na bula para o caso da autora.

Da União Federal.

1) Qual a doença apresentada pela parte autora, com o respectivo CID?

Resposta. A autora possui Mieloma Múltiplo, CID C900.

2) Caso a doença se trate de algum tipo de câncer, foi diagnosticada metástase?

Resposta. O Mieloma Múltiplo é um câncer com acometimento generalizado de ossos (metástases).

3) A parte autora dispõe de plano de saúde? Em caso positivo, qual?

Resposta. A autora nega possuir plano de saúde.

4) O medicamento/tratamento em questão foi prescrito no âmbito do SUS?

Resposta. Sim. A medicação foi prescrita no âmbito do SUS.

5) A parte autora realiza tratamento junto a CACON/UNACON? Qual? A sua internação nessa instituição se dá por intermédio do SUS ou por convênio particular?

Resposta. A autora está se tratando pelo SUS no Hospital Erasto Gaertner.

5) O medicamento em questão tem finalidade curativa ou meramente paliativa? (quesito com numeração repetida pela União Federal).

Resposta. O medicamento será provavelmente paliativo.

6) Qual a expectativa de vida da paciente se utilizar apenas o tratamento que lhe é regularmente disponibilizado no SUS?

Resposta. Independente da forma de tratamento, a expectativa de vida é média. Os pacientes geralmente sobrevivem por vários anos.

7) Qual a expectativa de vida da paciente com a inclusão do medicamento objeto da ação no seu tratamento?

Resposta. De acordo com a literatura médica, o grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta completa (31% versus 15%); sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global.

8) Caso o uso do medicamento objeto da ação proporcione um incremento da expectativa de vida maior do que o tratamento regularmente disponível no SUS, qual a qualidade desta sobrevida? Queira o Sr. Perito esclarecer acerca das condições físicas e mentais esperadas para a paciente neste período de sobrevida.

Resposta. A qualidade da sobrevida tende a ser melhor com a medicação demandada, pois há baixa incidência de efeitos colaterais.

9) Qual o custo total aproximado do tratamento integral da parte autora com o medicamento objeto da ação? Se não for possível estimar o custo total do tratamento, queira o Sr. Perito estimar o custo mensal.

Resposta. O custo estimado da medicação é de R$ 11.000,00 mensais para o Bortezomibe e R$

23.800.00 mensais para o Daratumumabe.

10) Existe protocolo clínico no SUS para tratamento da moléstia da parte autora?

Resposta. Sim.

11) Caso seja positiva a resposta ao quesito anterior, a parte autora já esgotou todos os tratamentos previstos no respectivo protocolo?

Resposta. Sim. A autora já realizou tratamento com Ciclofosfamida, Talidomida, Dexametasona. Utilizou Melfalano e transplante de medula óssea.

12) Caso seja positiva a resposta ao quesito nº 10, o protocolo clínico adotado pelo SUS para o tratamento da moléstia que acomete a parte autora é inadequado? Em caso positivo (inadequado), por quê?

Resposta. Não se trata de medicação inadequada, mas esgotamento de eficácia dos fármacos convencionais.

13) A utilização do medicamento objeto da ação no tratamento da moléstia que acomete a parte autora pode ser considerada um tratamento experimental?

Resposta. Não se trata de medicação experimental.

14) O medicamento objeto da ação tem utilização prevista em bula para a situação clínica da parte autora?

Resposta. Sim, há previsão na bula da medicação.

15) O medicamento objeto da ação tem registro na ANVISA para utilização na situação clínica da parte autora?

Resposta. Sim.

16) O medicamento em questão já foi avaliado pela CONITEC? Em caso positivo, qual a conclusão?

Resposta. Não houve aprovação da CONITEC, que concluiu que “Os resultados dos estudos demonstram eficácia do bortezomibe por via intravenosa em relação a altas doses de dexametasona por via oral. Entretanto, as limitações dos estudos não permitem concluir que bortezomibe seja superior à dexametasona. Não há estudo randomizado e controlado que

compare bortezomibe à talidomida, não sendo possível também afirmar superioridade de um em relação ao outro”.

17) Nota técnica elaborada pelo Ministério da Saúde em fevereiro de 2016 contém a seguinte afirmação: “Até o momento, a melhor evidência científica disponível sugere apenas que bortezomibe por via intravenosa não seria inferior à administração de altas doses de dexametasona por via oral para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Apesar de apresentarem resultados favoráveis, os estudos apresentam limitações metodológicas e intervalos de confiança com grande variabilidade, sendo necessários estudos com métodos de melhor qualidade para comprovar sua superioridade à dexametasona e às outras terapias já estabelecidas1 . Sendo assim, o uso do bortezomibe em qualquer esquema pré transplante é uma alternativa de tratamento, mas não pode ser considerado obrigatório.” O Sr.Perito concorda com a manifestação técnica acima? Em caso negativo, favor esclarecer, de forma fundamentada, os motivos de sua discordância, indicando os respectivos estudos científicos que eventualmente a amparem

Resposta. Não. A medicação demandada é amplamente indicada nos maiores centros oncológicos nacionais e internacionais. Compreendem a melhor opção de tratamento após recaída ou mesmo para o primeiro tratamento. A eficácia do Bortezomibe foi publicada na revista Cancer, em dezembro de 2013 (vol 23). Neste estudo de fase III, há meta-análise comparando regimes de quimioterapia para pacientes susceptíveis ao transplante de medula óssea. Compararam-se quatro estudos de fase III envolvendo 2169 pacientes candidatos ao transplante de medula óssea por Mieloma Múltiplo. Nos pacientes que receberam a medicação demandada, houve aumento significativo da taxa de resposta, da sobrevida livre de progressão de doença e da sobrevida global. Há outro artigo científico publicado em 2012 na revista Journal of Clinical Oncology (disponível em http://jco.ascopubs.org/content/30/24/2946.full). Intitula-se: “Borterzomib Induction and Maintenance Treatment in Patients with newly Diagnosed Multiple Myeloma: results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 trial”. Neste estudo, 827 pacientes com diagnóstico recente de Mieloma foram aleatoriamente tratados ou com quimioterapia (esquema VAD) ou Bortezomibe, Doxorrubicina e Dexametasona, seguidos de Melfalano e transplante de medula óssea autólogo. O grupo no qual foi acrescentado o Bortezomibe apresentou melhora estatisticamente significativa nos seguintes aspectos: resposta completa (31% versus 15%) e após manutenção com Bortezomibe (49% versus 34%); sobrevida livre de progressão de doença (35 meses versus 28 meses) e sobrevida global. Os autores concluem que o Bortezomibe durante a manutenção e indução aumenta a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão de doença e a sobrevida livre global

18) A paciente já tentou a utilização de altas doses de dexametasona?

Resposta. Sim.

19) O medicamento prescrito possui equivalente genérico ou similar? Existe alguma alternativa terapêutica menos dispendiosa com eficácia assemelhada, ainda que não disponível no SUS?

Resposta. Não há genérico ou similar.

20) Qual o prazo de duração do tratamento?

Resposta. O Bortezomibe é indicado por 8 ciclos. O Daratumumabe por tempo indeterminado até a progressão da doença.

21) Acaso não se possa definir um prazo, qual a periodicidade de reavaliação para estabelecer a necessidade de continuação do tratamento postulado?

Resposta. A autora deve ser avaliada a cada dois meses.

22) O medicamento postulado pela parte autora está disponível no mercado nacional ou teria que ser importado?

Resposta. A medicação é comercializada no Brasil.

23) A eventual entrega do medicamento diretamente à parte autora poderá causar algum prejuízo na sua eficácia e qualidade?

Resposta. Sim, pois é de uso hospitalar.

24) Queira o (a) perito (a) prestar quaisquer outros esclarecimentos que entender úteis ao deslinde da questão.

Resposta. Já comentado anteriormente.

Dr. Alessandro Cury Ogata Médico Oncologista perito

08-02-2018.

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Processo Judicial Juízo Data Inserir Novo


50019000320184047000 VFCTB03 - 3.ª Vara Federal de Curitiba 22/01/2018

Observações: 992833239618 Classe PROCEDIMENTO COMUM Magistrado MARCUS HOLZ - Juízo Federal da 3ª VF de Curitiba

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